Página de Muestra de Cumplimiento Regulatorio para Empresas de Dispositivos Médicos

Esta  página señala cómo se puede mostrar la información sobre cumplimiento en regulaciones internacionales de su empresa en su sitio Web. Tener una página dedicada al cumplimiento de las regulaciones es útil para los clientes potenciales, usuarios finales, distribuidores y funcionarios de organismos reguladores. Esto se realiza con la finalidad de accesar  a los competidores  con mayor facilidad, especialmente si existen preguntas con respecto a la clasificación de sus productos o si usted prefiere no divulgar la información regulatoria que pudiese obtenerse de los documentos. La mayoría de los enlaces de abajo no funcionan y son sólo para fines ilustrativos. Debe modificar esta página para adecuarse a las necesidades específicas de su empresa.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Certificación de Sistema de Calidad ISO 13485 (formato PDF)
Certificado ISO 13485:2003

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la FDA de EE.UU.
Cumplimos completamente con lo estipulado en CFR 21, Parte 820, de las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA de EE.UU. Ver el Registro de nuestro Establecimiento en el sitio Web de la FDA

ORGANISMO NOTIFICADO / REGISTRADOR / ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN

ABC Medical Devices mantiene la certificación ISO 13485:2003 y es auditada cada año por:

Servicios de Auditoria AAA
Cualquier ciudad, EE.UU.
Teléfono: +1.555.555.1234
Enlace a Sitio Web

CERTIFICACIONES Y APROBACIONES DE PRODUCTOS

AUSTRALIA – Productos incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (Australian Register of Therapeutic Goods-ARTG) (Enlaces al sitio web de la TGA)
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CANADÁ- Licencias para Dispositivos Médicos (Enlaces al sitio web del Ministerio de Salud de Canadá)
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EUROPA – Certificados de Marcado CE(formato PDF)
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EUROPA – Declaraciones de Conformidad (formato PDF)
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ESTADOS UNIDOS – Autorización 510(k) de la FDA/Aprobación PMA (Enlaces al listado de dispositivos en la base de datos de la FDA de EE.UU.)
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REP - RESENTANTES GLOBALES EN REGULACION

A continuación se muestran los representantes en el país para asuntos de regulación y notificación de incidentes. Para obtener una lista de nuestros distribuidores en todo el mundo, por favor haga clic aquí. NOTA: Emergo aparece como representante en todas las regiones que se indican a continuación. Usted debe, por supuesto, incluir el representante apropiado para su empresa en cada región.

AUSTRALIA – Representante Patrocinador
Emergo Australia, Sidney, Australia
Teléfono: +61.2.9006.1662
http://www.EmergoGroup.com/services/australia

BRASIL – Titular de Registro ANVISA
Emergo Brazil, Brasilia, Brasil
Teléfono: +55 61 3386 3166
http://www.EmergoGroup.com/services/brazil

CHINA – Agente Legal y Agente Post-Venta
Jyton & Emergo Co. Ltd., Beijing, China
Teléfono: +86.10.8260.9560
http://www.EmergoGroup.com/services/china

EUROPA – Representante Autorizado
Emergo Europe, La Haya, Países Bajos
Teléfono: +31.70.345.8570
http://www.EmergoGroup.com/services/europe

JAPÓN – Titular de Autorización de Comercialización Designado (MAH)
Emergo Japan K.K., Tokio, Japón
Teléfono: +81.3.3350.9656
http://www.EmergoGroup.com/services/japan

EE.UU. Agente de la FDA
Emergo Group, Inc., Austin, Texas USA
Teléfono: +1.512.327.9997
http://www.EmergoGroup.com/services/us

HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD DE MATERIALES

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PATENTES DE PRODUCTOS

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