Consultor de asuntos regulatorios y sistemas de calidad (RA/QA) – México

El consultor de asuntos regulatorios y sistemas de calidad trabajará directamente con nuestros clientes en las siguientes áreas:

Preparación de información para su sometimiento a la COFEPRIS con el fin de obtener registros sanitarios para dispositivos médicos.
Asistencia a los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos en el desarrollo, implementación y mantenimiento de sistemas de calidad, procedimientos de conformidad y requisitos de buenas prácticas de fabricación GMP.
Evaluación de sistemas de calidad para asegurar cumplimiento de las normas de la COFEPRIS.
Personalización de soluciones de consultoría diseñadas para satisfacer las necesidades específicas de los clientes.

Experiencia y requerimientos:

Experiencia mínima de cinco años en servicios regulatorios, preferiblemente relacionados con dispositivos médicos.
Conocimiento amplio de los reglamentos de la COPFEPRIS, y experiencia en la preparación de solicitudes de registros sanitarios u otros trámites con la COFEPRIS.
Conocimiento de los procesos y procedimientos de GMP (buenas prácticas de fabricación).
Excelente gestión de proyectos, manejo de cuentas y atención al cliente.
Preferiblemente con conocimiento de expedientes técnicos y autorizaciones 510(K) de la FDA.
Grado o título universitario o un mínimo de siete años de experiencia en la industria de dispositivos médicos.
Fluidez verbal y escrita inglés y español a un nivel profesional y de negocios.
Puntualidad y compromiso a la excelencia.
Habilidad de anticipar y resolver problemas.
Enfoque amplio y atención a los detalles.

Otra información:

Oportunidades para viajar dentro de México y ocasionalmente a destinos internacionales (incluido EE.UU.)
Salario de $20,000 bruto por mes, dependiendo en la experiencia.

Interesados enviar CV al correo electrónico pmjobs [at] emergogroup [dot] com.