Consultor de asuntos regulatorios y sistemas de calidad (RA/QA) – México

El consultor de asuntos regulatorios y sistemas de calidad trabajará directamente con nuestros clientes en las siguientes áreas:

  • Preparación de información para su sometimiento a la COFEPRIS con el fin de obtener registros sanitarios para dispositivos médicos.
  • Asistencia a los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos en el desarrollo, implementación y mantenimiento de sistemas de calidad, procedimientos de conformidad y requisitos de buenas prácticas de fabricación GMP.
  • Evaluación de sistemas de calidad para asegurar cumplimiento de las normas de la COFEPRIS.
  • Personalización de soluciones de consultoría diseñadas para satisfacer las necesidades específicas de los clientes.

Experiencia y requerimientos:

  • Experiencia mínima de cinco años en servicios regulatorios, preferiblemente relacionados con dispositivos médicos.
  • Conocimiento amplio de los reglamentos de la COPFEPRIS, y experiencia en la preparación de solicitudes de registros sanitarios u otros trámites con la COFEPRIS.
  • Conocimiento de los procesos y procedimientos de GMP (buenas prácticas de fabricación).
  • Excelente gestión de proyectos, manejo de cuentas y atención al cliente.
  • Preferiblemente con conocimiento de expedientes técnicos y autorizaciones 510(K) de la FDA.
  • Grado o título universitario o un mínimo de siete años de experiencia en la industria de dispositivos médicos.
  • Fluidez verbal y escrita inglés y español a un nivel profesional y de negocios.
  • Puntualidad y compromiso a la excelencia.
  • Habilidad de anticipar y resolver problemas.
  • Enfoque amplio y atención a los detalles.

Otra información:

  • Oportunidades para viajar dentro de México y ocasionalmente a destinos internacionales (incluido EE.UU.)
  • Salario de $20,000 bruto por mes, dependiendo en la experiencia.

Interesados enviar CV al correo electrónico pmjobs [at] emergogroup [dot] com.

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