Vorbereitung des STED - Summary TEchnical Document

Das Summary Technical Document (STED) ist ein standardisiertes Format zur Einreichung von Information für eine regulative Zulassung eines neuen Medizinproduktes. Das STED-Format wurde von der Global Harmonization Task Force (GHTF) erstellt. Langfristiges Ziel des STED ist , regulative Anträge in vielen Ländern zu standardisieren. Z.Zt. gibt es vier Teilnehmer, die das STED als Pilotprogramm aktiv nutzen oder bewerten: Australien, die Europäische Union, Japan und die Vereinigten Staaten. Health Canada akzeptiert keine STED-Anträge mehr.

Die zur Vorbereitung eines Summary Technical Document (STED) erforderlichen Informationenaehneln denen eines US FDA 510(k)-Antrags, eines Antrags der europäischen technischen Dokumentation und denen, die fuer japanische PMDA- oder RCB-Anträge erforderlich sind.

Die Emergo Group kennt die Verfahren zu Erstellung der STED-Dokumente, und wir koennen Ihnen bei der Vorbereitung und Durchsicht von STED-Antraegen bis zur letztendlichen Einreichung der Dokumente behilflich sein.

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