Vorzüge der UNABHÄNGIGEN Behördenvertretung

In der Hektik der Produktneueinführung, denken viele Unternehmen nicht sorgfältig über die Ernennung Ihres Inlandsvertreters nach und bestimmen häufig einen Vertriebspartner für diese wichtige Rolle. Dies kann sich als teurer Fehler herausstellen.

Gründe, warum Sie NICHT Ihren Vertriebspartner als Inlandsvertreter ernennen sollten:

1. In Märkten wie Japan, Australien, Mexiko, Brasilien und China, kontrollieren die Inlandsvertreter die Produktzulassung und/oder die Produktregistrierung. Wenn Sie einen Vertriebspartner, anstelle eines unabhängigen Behördenvertreters, für diese Rolle bestimmen, ist der Wechsel von Vertriebspartnern erheblich erschwert und macht, wenn Ihr Vertriebspartner nicht zur Kooperation bereit ist, sogar eine erneute Produktzulassung erforderlich. Dies kann sehr teuer werden, da sie nicht auf diesem Markt verkaufen können, bis die erneute Anmeldung abgeschlossen ist. Auch die Anmeldegebühr muss erneut entrichten werden.
2. In vielen Märkten müssen Ihre technische Dokumentation, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und andere Informationen den Namen des Inlandvertreters aufweisen. Wenn Sie einen Vertriebspartner gewählt haben und entscheiden sich dann diesen als Inlandsvertreter zu wechseln, müssen Sie die Etiketten und Gebrauchsanweisungen neu drucken lassen und sich mit der Frage beschäftigen, wie Sie mit bereits auf dem Markt befindlichen Produkten, die den Namen des Vertriebspartners tragen, umgehen. Darüber hinaus sehen Vertreiber nicht gerne die Namen anderer Partner auf den zu vertreibenden Produkten.
3. Die meisten Vertriebspartner sind sich der Verpflichtungen, die mit der Rolle eines Inlandvertreters einhergehen, nicht bewusst und nutzen oftmals diese Zuständigkeit aus, um Kontrolle über Ihr Produkt, vorrangig unter Handelsgesichtspunkten aus, zu gewinnen.
4. Im Falle eines Rückrufes und/oder des Berichts von Vorfällen können zwischen dem Hersteller und dem Vertreiber Interessenskonflikte auftreten. Wenn die zuständigen Behörden einen Vorfall in Frage stellen oder eine Nichtkonformität im Vertriebssystem auftritt: wen wird der Vertriebspartner verteidigen; sein Unternehmen oder Ihres?
5. Der Schwerpunkt einesVertriebspartners liegt im Verkauf und dem Marketing und nicht in regulatorischen Angelegenheiten. Gegebenenfalls werden Sie nicht über regulatorische Änderungen im Markt auf dem aktuellsten Stand gehalten und erhalten keine termingerechten Warnungen, wenn Änderungen auch Ihr Medizinprodukt betreffen.

Die Emergo Group ist ein unabhängiger Behördenvertreter im Inland für Hunderte von Medizinprodukteunternehmen weltweit.

Die Emergo Group kann in ALLEN, der im folgenden genannten Märkte, für Sie als Vertreter fungieren:

Australien - Sponsor
Brasilien - Llokale, von der ANVISA autorisierte, Repräsentation
China - Rechtsvertreter und Verkaufsvertreter
Europa - Bevollmächtigter (EC REP)
Japan - Designierter Inhaber für das Inverkehrbringen (Designated Marketing Authorization Holder - D-MAH)
Mexiko - Lokale, von der COFEPRIS autorisierte, Repräsentation
USA - Amerikanischer FDA-Agent

Für weitere Informationen über unsere unabhängige Vertretung im Inland, kontaktieren Sie uns bitte.