Outsourcing von Qualitätssicherung (QS) und regulatorischen Anforderungen (Regulatory Affairs - RA)

In dem heutigen, sich schnell wandelnden und zunehmend komplexer werdenden regulatorischen Umfeld, entscheiden sich viele Unternehmen für eine Auslagerung einiger regulatorischer Angelegenheiten und bestimmte Aufgaben der Qualitätssicherung, um die Einhaltung der Anforderungen an das Qualitätssicherungssystems und der Vorschriften zu gewährleisten.

In kleineren Medizinprodukteunternehmen, werden Aufgaben zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Qualitätssicherung den Verantwortlichkeiten von MitarbeiterInnen hinzugefügt, die nicht selbst das Wissen oder die Erfahrung besitzen, diese zu bewältigen. Dadurch erhalten die Konformität mit Vorschriften und die laufende Qualitätssicherung und -verbesserung, nicht die Aufmerksamkeit, die hierfür erforderlich wäre. Dies kann potentiell zu negativen und kostspieligen Konsequenzen führen, wie dem Verlust von Kunden, nicht-konformen Zulieferern oder ernsthaften Forderungen der amerikanischen BundesgesundheitsbehördeFDA (Food & Drug Administration), der zuständigen Behörden in Europa, der benannten Stellen, der australischen TGA, der Health Canada oder der japanischen PMDA.

Für weitere Informationen oder für ein kostenloses Angebot über Leistungen im Bereich QS-, und RA-Auslagerung, kontaktieren Sie uns bitte.

Die regulatorischen Angelegenheiten und QS-Auslagerung beschränken sich nicht auf kleine und mittelständische Unternehmen. Auch größere Unternehmen mit einer etablierten QS/RA-Abteilung suchen oftmals Unterstützung bei bestimmten Aspekten Ihrer Qualitätssicherungsmaßnahmen und Konformität mit Vorschriften, um Ihr firmeninternes Fachwissen zu komplettieren. Dies erlaubt Personalengpässe zu überbrücken, Schulungen anzubieten oder Unterstützung durch unabhängige Auditoren in Anspruch zu nehmen. Wie auch immer sich Ihre Situation gestaltet: die Emergo Group kann Ihnen bei der Einhaltung der Vorschriften helfen, ihr Qualitätssicherungssystem zu verbessern und - am wichtigsten - es erlaubt Ihnen sich auf Ihre Kernziele zu konzentrieren.

Unsere Leistungen im Bereich der Auslagerung regulatorischer Angelegenheiten für Medizinprodukte (RA) und Qualitätssicherung (QS) beinhalten:

  • Umfassende oder zielgerechte Beratung zum Thema ISO-, und/oder GMP- Qualitätssicherung und regulatorischer Anforderungen
  • Audit Ihres GMP und/oder ISO 13485 Qualitätssicherungssystems für die amerikanische Bundesgesundheitsbehörde

FDA (Food & Drug Administration) oder des Qualitätssicherungssystems eines Zulieferers

  • Überprüfung  der Korrekturmaßnahmen und Lösungsempfehlungen
  • Teilnahme an den Managementbewertungen der Geschäftsführung
  • Firmeninterne Auditoren-Schulungen oder anderweitiger Schulungsbedarf
  • Beschwerdemanagement, Vertragsrevision und Überwachungsaudits
  • Kontrolle der Dokumente und Wartung

Warum sollten Sie die Emergo zu Fragen der Auslagerung der Qualitätssicherung (QS) und regulatorischen Angelegenheiten wählen?

  • Niederlassungen in Deutschland, Frankreich, Niederlande, Großbritannien, USA, Kanada, Brasilien, Japan, China und Australien
  • Autorisierter US-Agent, europäischer Handelsbevollmächtigter, japanischer MHA, brasilianischer und mexikanischer von den Behörden autorisierter Vertreter, und/oder australischer Sponsor für Hunderte von Unternehmen der Medizinprodukte-, und IVD-Branche
  • Unser Kerngeschäft sind Regulatory Affairs und Qualitätssicherung. Wir haben stets den  aktuellsten Kenntnisstand über zulassungsrechtliche Entwicklungen und sind in mehreren Regierungen und Industrieverbänden aktiv.
  • Wir haben die Flexibilität schnell auf Vorgänge zu reagieren und uns auf die hauptsächlichen Unternehmensziele zu konzentrieren
  • Die bedarfsgesteuerte Auslagerung von Aufgaben im Bereich QS/RA kann sehr kosteneffektiv sein
  • Kontinuierliche Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems für einen effizienteren Betrieb
  • Erfahrene Berater und zertifizierte Auditleiter, die auf Medizinprodukte und IVD spezialisiert sind
  • Im voraus abgesprochene Festpreise ohne monatlichen Vorschuss und damit keine finanziellen Überraschungen

Für weitere Informationen über Leistungen im Bereich QS-, und RA-Auslagerung, kontaktieren Sie uns bitte.