Management und Überprüfung von klinischen Studien für Medizinprodukte

Siehe alle Leistungen im Bereich klinische Studien für Medizinprodukte

Die Emergo Group arbeitet mit Herstellern von Medizinprodukten zusammen, um klinische Studienprotokolle für Medizinprodukte zu entwickeln und klinische Studien zur Gewährleistung eines erfolgreichen Ergebnisses zu steuern. Der Hauptsitz unser weltweit angebotenen Beratungsleistungen für Medizinprodukte befindet sich in Amsterdam. Weitere Beratungsteams haben Ihren Sitz in Großbritannien, Israel, Indien, China, Japan und Kanada.  Wir haben mit Hunderten an Unternehmen der Medizinprodukteindustrie an der Einhaltung von Vorgaben und Management klinischer Studienprojekte zusammengearbeitet.

Überwachung klinischer Studien für Medizinproduktestudien

Es liegt in der Verantwortung des Sponsors der klinischen Studie die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Genauigkeit und Konsistenz der Datensammlung während der Studie beizubehalten. Die Monitors unserer klinischen Studien sind medizinische Fachleute und umfassend im Thema Good Clinical Practice / Gute klinische Praxis (GCP) ausgebildet. Unsere Leistungen im Bereich klinische Studien für Medizinprodukte  beinhalten:

• Beaufsichtigung des Fortschritts der klinischen Studie zur Gewährleistung der Befolgung des Studienprotokolls und der Konformität mit der GCP und der ISO 14155
• Kontrolle der Teilnahme qualifizierter Versuchspersonen
• Sicherstellung der Konsistenz der Datensammlung und der Behandlung der Patienten an verschiedenen Orten und Kommunikation/Adressierung von Abweichungen von dem klinischen Versuchsprotokoll, den Standardarbeitsanweisung, GCP etc.
• Revision der Dokumente zur Sicherstellung, dass Dokumentation, Antrag und andere Dokumente fehlerfrei und aktuell sind
• Gewährleistung, Vorkommnis (Adverse Events) in Überreinstimmung mit den GCP, dem Protokoll, dem unabhängigen Ethikkomitee und anderen regulatorischen Mandaten dokumentiert werden
• Erstellung klinischer Ergebnisdokumentation zum Monitoring nach einer Besichtigung des Ortes gemäß den SOPs
• Abschließende klinische Studiendokumentation und Zusammenstellung der Stammdatei (Master File)

Unsere Teams für den Bereich des Managements klinischer Studien verfügen über eine breite Erfahrung mit einer Vielzahl an Medizinprodukten, eingeschlossen zahlreicher hochrisikoreicher kardiovaskulärer-, orthopädischer-, und Kombinationsprodukte. Hat Ihr Unternehmen bestehende klinische Ressourcen, können wir sowohl eine Auswahl, als auch alle der oben aufgelisteten Managementleistungen zu klinischen Studien anbieten. Unser Ziel ist, die Zeit für die klinische Studien zu verkürzen und ein positives Ergebnis zu einem günstigsten Preis zu liefern.

Für weitere Informationen über unsere Leistungen im Bereich Management und Überwachung klinischer Studien für Medizinprodukte, kontaktieren Sie uns bitte.