Datenmanagement klinischer Studien für Medizinprodukte

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Der Erfolg einer klinischen Studie für Medizinprodukte (wie alle Studien) hängt weitestgehend von der Genauigkeit der Datensammlung ab. Das klinische Beratungsteam der Emergo Group arbeite mit Ihnen und unserem Biostatistiker zusammen, um zu gewährleisten, dass die Daten Ihrer klinischen Studie gemäß des Protokolls und anderer Anforderungen gesammelt, eingegeben, bereinigt und dokumentiert werden. Unser Ziel liegt in der Bereitstellung qualitativ hochwertiger, seriöser Daten für die Analyse. Wir befolgen die Good Clinical Practices (GCP) and die europäischen Richtlinien zu klinischen Studien (2001/20/EG).

Unsere Leistungen im Bereich Datenbankmanagement umfassen:

• Datenbankentwicklung, Eingabe und Bearbeitung
• Präzisierung der Gültigkeitsregeln der Daten
• Schulung zur Datenbankeingabe und Datenpflege
• Entwurf und Entwicklung von Prüfbögen
• Standardkontrollen zur Datenintegration
• Eignung von  Papier oder EDV-Sammlung
• Erstellung der Zwischenberichte zur Studie
• Audits der Datenbankentwicklung gemäß der SOPs

Ist der Prüfbogen abgeschlossen, können wir Sie bei der Entwicklung der Datenbank für klinische Studien in vollem Umfang unterstützen. Die Emergo Group unterstützt das Datenmanagement klinischer Daten auf mehreren Plattformen. Ihre Daten werden gemäß der Anforderungen der amerikanischen 21 CFR Teil 11, in einem besonders sicheren Datenzentrum gespeichert. Alle Daten werden täglich gesichert und durch die aktuellste Technologie vor Verlust, Beschädigung oder ungenehmigten Zugang geschützt. Dennoch sind Ihnen all Ihre Daten mittels eines passwortgeschützten, verschlüsselten Webportals stets zugänglich.

Für weitere Informationen über unsere Leistungen im Bereich Datenmanagement klinischer Studien, kontaktieren Sie uns bitte.