Klinische Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen für Medizinprodukte

Siehe auch klinische Beratungsleistungen zu Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen oft   Verhalten nach dem Inverkehrbringen klinische Untersuchungen durchzuführen und zusätzliche Daten nach der Zulassung des Produktes zum Verkauf zu sammeln. Diese klinischen Studien werden häufig von Herstellern gefordert, die bestimmte Medizinprodukte (z.B. Pedikelschrauben für Wirbelsäulenoperationen) oder ein bestimmte Anwendung des Produktes (z.B. alle Produkte die auch für pädiatrische Anwendungen benutzt werden) herstellen.

Klinische Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen können erforderlich werden, wenn folgendes untersucht werden soll:

• Restrisiko eines Medizinproduktes, dass entsprechend seiner Zweckbestimmung genutzt wird
• Langfristige Leistung und Auswirkung des Medizinproduktes, speziell wenn neue Materialien oder Technologien genutzt werden
• Vorkommnisse, die für festgelegte Stichproben, spezifiziert wurden
• Bewertung des Medizinproduktes in einer repräsentativeren Stichprobe

Klinische Studien nach dem Inverkehrbringen für Medizinprodukte sind ggf. auch dann erforderlich, wenn:

• Eine neue Indikation zur Nutzung oder ein neuer Antrag genehmigt wurde
• Signifikante Änderungen an dem Medizinprodukt oder der Kennzeichnung vorgenommen wurden
• Die Risikoklassifikation des Produktes erhöht wurde
• Die Aktivitäten im Bereich Anwendungsuntersuchungen Fragen zur Sicherheit oder Wirksamkeit des Produktes aufgeworfen haben
• Fragen zur Langzeitsicherheit oder Leistung, oder Fragen zu bereits bei ähnlichen Produkten identifizierte Risiken, unbeantwortet bleiben
• Auf Ersuchen der Center for Medicare & Medicaid Services, FDA und/oder medizinischen Meinungsbildnern

Ungeachtet der Gründe zur Durchführung einer klinischen Untersuchung nach dem Inverkehrbringen kann Sie das Beratungsteam der Emergo Group bei der klaren Zieldefinition und dem Design für diese Studie, der Erstellung eines Protokolls, der Umsetzung der Studie und der Analyse der Daten unterstützten. Wir führen bedarfsabhängig neue Studien oder eine weitreichende Nachuntersuchung der beteiligten Versuchspersonen, die an der Voruntersuchung teilgenommen haben (falls zutreffend) durch und revidieren die aus der Produktregistrierung entnommen Daten oder Daten, die zu einem früheren Zeitpunkt von, dem Medizinprodukt exponierten, Patienten genommen wurden.

Die Emergo Group: Niederlassungen weltweit mit einem Schwerpunkt in der Medizinprodukte-Branche

Die Emergo Group verfügt über firmeninterne, klinische Beratungsteams mit Sitz in den Großbrittannien, Rußland, Niederlande, Japan, China, Indien, Australien, Brazil, Mexiko, Kanada und den USA.

Wir betreiben Beratungsunternehmen zu zulassungsrechtlichen und klinischen Fragen weltweit, sind aber kein großes Unternehmen mit einem Arzneimittelschwerpunkt. Wir konzentrieren uns auf die Medizinprodukte-Branche und bieten dieser einen persönlichen Service mit schneller Projektabwicklung und Kosteneffektivität.

Für weitere Informationen über unsere Leistungen im Bereich klinischer Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, kontaktieren Sie uns bitte.