Berater zu ISO 14971 für das Risikomanagement bei Medizinprodukten

Die ISO 14971:2009 ist ein internationaler Standard für das Risikomanagement für Medizinprodukte. Er wird von der amerikanische Bundesgesundheitsbehörde (Food and Drug Administration - FDA), den europäischen  Behörden, der Health Kanada und der australischen Gesundheitsbehörde (TGA) als der De-Facto-Standard für das Risikomanagement akzeptiert. Die ISO 14971 ist ein wesentlicher Bestandteil eines Qualitätssicherungssystems und sollte in den Entwurfs-, und Entwicklungsprozess integriert werden. Der Zweck der ISO 14971 liegt in der Etablierung, Dokumentation und dem Unterhalt eines Risikomanagementprozesses, um:

• Die Zweckbestimmung des Medizinproduktes zu bewerten
• Gefahren zu identifizieren und die Wahrscheinlichkeit möglicher Schäden abzuschätzen
• Den Schweregrad jeder Gefahr abzuschätzen und die damit verbundenen Risiken zu bewerten
• Diese Risiken zu kontrollieren und die Wirksamkeit der einsetzten Kontrollen zu überwachen

Insgesamt erleben die meisten Medizinprodukte-Unternehmen die Einrührung der ISO 14971 als Herausforderung.  Dieser Standard macht ein Monitoring der Risikobewertung des Produkts im zeitlichen Verlauf erforderlich, um potentielle Änderungen verfolgen zu können - von Änderungen am Design bis hin zum Kundeninput/Feedback, eingeschlossen der Anwendungsbeobachtungen. Dies kann während eines Management-Reviews stattfinden und sollte Teil Ihres internen jährlichen Audits sein. Die Risikobewertungen müssen die Häufigkeit der Revision und der revidierten Daten angeben.

Haben Sie bereits die ISO 13485 eingeführt, unterstützen wir Sie bei der Integration der ISO 14971 in Ihr bereits bestehendes Qualitätsmanagementsystem.

Gründe für die Wahl der Emergo Group als Berater zu Risikomanagement gemäß ISO 14971 für Medizinprodukte:

• Wir sind auf das Thema Qualitätssicherung für Medizinprodukte und IVD-Unternehmen spezialisiert
• Unser Beratungsteam hat hunderte von FDA GMP-, und ISO 13485 Qualitätssicherungssystemen bei Medizinprodukteunternehmen, die eine Bandbreite an Klasse I, II und III Produkten herstellen, eingeführt
• Unser erfahrenes Beratungsteam ist in der Identifizierung und Reduzierung von Risiken für alle Arten von Medizinprodukten und Prozessen ausgebildet
• Wir besitzen eine umfassende Erfahrung bei der Integration der ISO 14971:2009 in bereits vorhandene ISO 13485 und amerikanische GMP-Qualitätsmanagementsysteme
• Die Emergo Group ist in der Branche weithin für hochwertige Beratung für Medizinprodukteunternehmen bekannt

Für weitere Informationen oder ein kostenfreies Angebot zur ISO 14971 Beratung, kontaktieren Sie uns bitte.