Studiendesign klinischer Untersuchungen und Protokoll Entwicklung

Siehe auch alle Leistungen im Bereich klinischer Versuchsstudien

Das Protokoll zu den klinischen Studien beschreibt das Ziel, die  Gründe, das Design, die Methodologie und die Organisation der klinischen Studie. Eine sorgfältige Planung und Berücksichtigung des Designs der klinischen Studie ist ein wichtiger Schritt zur kosteneffektiven und fristgerechten Erreichung der angestrebten Primär-, und Sekundärendpunkte.

Für weitere Informationen über das Design klinischer Studien und Leistungen zur Protokollentwicklung, kontaktieren Sie uns bitte.

Abhängig von Ihrem Endziel, arbeitet unser klinisches Beratungsteams eng mit Ihnen zusammen, um zu gewährleisten, dass der klinische Prüfungsplan ordnungsgemäß mit dem Prüfungsgremium der Behörden (Institutional Review Boards  - IRB)/ dem unabhängigen Ethikkomitee (Independent Ethics Committees - IEC) gemeldet wird und die Richtlinien zu Good Clinical Practice / Gute klinische Praxis (GCP) sowie die  lokalen gesetzlichen Vorgaben einhält.

Das klinische Beratungsteam der Emergo Group hilft bei der Entwicklung eines Protokolls für die klinische Studie. Dieses beinhaltet, sowohl eine Einführung mit allgemeinen Informationen zu dem Sponsor und das zu untersuchende Produkt, als auch  Hintergrundinformationen über den Durchführungsgrund der Studie, eine Beschreibung des Studienzwecks und der Ziele, eingeschlossen einer Aussage zu Primär-, und Sekundärendpunkten. Des Weiteren umfasst es einen klinischen Untersuchungsplan, der die folgenden Informationen beinhaltet:

  • Studiendesign, Auswahl des Themas, Einschluss, Ausschluss und Ausstiegskriterien
  • Wirksamkeits-, und Sicherheitsbewertungen und Variablen
  • Überblick über Studienprozeduren und Methoden zur Leistungsbewertung 
  • Durchführung der Behandlung, Verpackung und Kennzeichnung, Lagerung, Aufgaben der Versuchspersonen, Dispositionen und Einhaltungsanforderungen
  • Berichtsstellung das  Vorkommnis (Adverse Event - AE), eingeschlossen der Definition einesVorkommnis, unerwünschtem ernsthaftem Vorkommnis , produktbezogenen Vorkommnis, Schwangerschaft, fachrelevanter Vorkommnis und Anforderungen and die Sammlung und die Berichtsstellung
  • Nutzung statistischer Methoden, Stichprobengröße, Analyseplan, Abbruchkriterien, Randomisierungsmethoden etc.
  • Ethische Überlegungen, eingeschlossen einer Beschreibung der Rolle des Ethikkomitees (Independent Ethics Committee -IEC) oder des Prüfungsgremiums der Behörde (Institutional Review Board  -IRB), ethische Durchführung der Studie, Informationen für die Testpersonen und Einverständniserklärung
  • Qualitätssicherung der Daten, Dokumentation der Quellen und Ausfüllen des Prüfbogens, der Überwachung der Erwartungen, Datenbearbeitung, Schulung zum  Dokumentationsprüfer, Audit-, und Inspektionsprozeduren und Bearbeitung persönlicher Gesundheitsinformationen (Personal Health Information - PHI)
  • Auswahlkriterien für die Prüfer, Prozeduren zum Abschluss der Studie und Referenzliste
  • Sammlung von Informationen zur Inanspruchnahme des Gesundheitssystems (Healthcare Utilization Information - HUI) und Analyseprozeduren, kundenspezifische Anhänge, wie die Vereinbarung mit dem  Prüfer, Liste der Abkürzungen und Definition der Terminologie, Vorlage für eine Einverständniserklärung  etc.

Abhängig von Ihrem Budget und der Verfügbarkeit von firmeninternen Ressourcen kann die Emergo Group an allen Schritten des Designs und der Protokollentwicklung Ihrer klinischen Studien beteiligt werden.

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