Audits klinischer Studien für Medizinprodukte

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Audits klinischer Studien sind unabhängige Untersuchungen der klinischer Daten und Aktivitäten. Die Durchführung eines Audits klinischer Studien dient der Sicherstellung, dass Daten gesammelt, analysiert und in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, den GCP (Good Clinical Practice / Gute klinische Praxis), den regulatorischen Anforderungen und den Standardarbeitsanweisung durchgeführt werden.

Unser qualifiziertes Team aus klinischen Fachleuten für Medizinprodukte in Europa, Japan, China, Indien oder den USA kann die folgenden Auditleistungen anbieten um zu gewährleisten, dass Sie alle Anforderungen, die im klinischen Studienprotokoll aufgelistet sind, einhalten:

• Standardarbeitsanweisung-Audits
• Audits von Stammdateien (Master Files)
• Audits der Datenbanken
• Prozessaudits
• Audits der klinischen Prüfarzt vor Ort
• Audits klinischer Studiendokumentation

Wir können, zusammen mit Ihnen, festlegen was geprüft werden sollte, wie es geprüft werden sollte, die Häufigkeit dieser Audits und wie die Ergebnisse der Audits der klinischen Studien präsentiert werden sollen. Das Prüfungsniveau bestimmt sich oftmals aus der Wichtigkeit der Studiendaten für die zuständige Behörde, dem Risiko für die Versuchspersonen und der Komplexität der klinischen Studie.

Die Emergo Group kann jeder der folgenden Vorgaben oder Standards überprüfen:

• Medizinprodukte-Richtlinien (93/42/EWG und 2007/47/EG)
• Richtlinien zu den aktiven Medizinprodukten (90/385/EWG)
• Gute klinische Praxis (Good Clinical Practices - GCP U.S. FDA)
• ISO 14155-1:2003 und ISO 14155-2:2003

Für weitere Informationen über unsere Auditleistungen zu klinischen Studien, kontaktieren Sie uns bitte.