Beratung zum amerikanischen IDE-Verfahren (Investigational Device Exemption - IDE) der FDA

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Das amerikanische Ausnahmegenehmigung/IDE-Verfahren  (Investigational Device Exemption - IDE)  ist für risikoreiche Untersuchungen erforderlich, die Humanstudien und bestimmte andere Fälle umfasst. Die IDE wird durch den Sponsor der Studie vor der Inspektion eines Medizinproduktes oder eines IVD initiiert. Um ein IDE-Verfahren bei der Bundesgesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration) zu beantragen muss der Sponsor einen IDE-Antrag einreichen. Ist dieser erst einmal zugeteilt, bedeutet dies im Grunde, dass der Antrag zur Studie durch die FDA genehmigt wurde und dass alle Anforderungen gemäß 21 CFR 812 erfüllt wurden.

Der erste Schritt für den Sponsor einer Studie besteht darin festzulegen, ob das Medizinprodukt ein riskantes oder nicht-riskantes Produkt ist, da das IDE-Verfahren von dem Risiko des Medizinproduktes oder dem IVD abhängt. Signifikante Studien zu Risikoprodukten erfordern eine FDA Zulassung zusammen mit einer Clearance durch das Prüfungsgremium der Institution (Institutional Review Board -IRB) vor Beginn einer Humanstudie; nicht signifikante Studien zu Risikoprodukten erfordern lediglich eine IRB-Genehmigung vor dem Beginn der klinischen Studie. Es existieren jedoch Ausnahmen; hierbei ist es erforderlich, dass bestimmte nicht-signifikante Risikoprodukte dieselben Schritte durchlaufen, wie ein Risikoprodukt. Bitte beachten Sie, dass die IRB nicht direkt der FDA angeschlossen ist.

Der Verlauf: vom IDE-Verfahren zur FDA Zulassung

Die Emergo Group unterstützt die IDE-Zulassung bei allen Aspekten. Hier eine verkürzte Zusammenfassung des IDE-Verfahrens:

1. Vor der Einreichung i der IDE: Im Wesentlichen ist dies eine Übersicht des vorgeschlagenen klinischen Studienprotokolls, das zur Terminierung eines Treffens vor dem IDE Treffens benötigt wird
2. Das dem IDE vorgeschaltete Treffen: Dies ist die eigentliche Besprechung mit der FDA (Food & Drug Administration)
3. DE-Antrag: Dies ist die formale Beantragung der vorgeschlagenen Studie
4. Ist die Genehmigung von der IRB und der FDA bewilligt, kann der Sponsor mit der Studie beginnen

Zur Wahrung der Konformität mit der IDE, muss der Sponsor die, durch die FDA vorgeschriebenen Bestimmungen, befolgen. Diese betreffen:

• Kennzeichnung
• Vertrieb
• Einverständniserklärung
• Überwachung
• Verbote
• Datensätze und Berichtsstellung

Das Antragsverfahren für nicht-signifikante medizinische Studien zu Risikoprodukten ist weniger stringent, als das oben dargestellte Verfahren für signifikante Studien zu Risikoprodukten. Zusätzlich zu dem vereinfachten Antragsprozess, müssen die Sponsoren, nach der Bewilligung des Antrags, den verkürzten IDE-Anforderungen entsprechen.

Die Emergo Group  ist, durch ihre amerikanischen und europäischen Beratungsteams für die Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten und Studiensponsoren bei dem IDR-Verfahren der FDA bestens ausgerüstet.

Für weitere Informationen über das IDE-Verfahren der FDA für Medizinprodukte oder zur Anforderung eines Angebots, kontaktieren Sie uns bitte.

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