FDA-Beratung für Medizinprodukte-Hersteller

Das Zulassungsverfahren der behördlichen Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (Food and Drug Administration) für Medizinprodukte wird immer komplizierter, daher kann die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen FDA-Beratungsunternehmen die Einhaltung der Vorschriften wesentlich erleichtern.

Ein qualifiziertes Beratungsunternehmen kann Sie bei regulatorischen Fragen zur Zulassung unterstützen, wie zum Beispiel bei der Suche nach Vergleichsprodukten, bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems oder beim Erhalt der 501(k)-Freigabe vor der Markteinführung.

Die im Jahr 1997 gegründete Emergo Group verfügt über langjährige Erfahrung in der Beratung von Medizinprodukte-Herstellern bei der Markteinführung in den USA. Wir haben Medizinproduktehersteller aus aller Welt bei der Klasseneinteilung der US-FDA, bei der Zulassung, als Vertretung und bei der Erfüllung von Qualitätssystemvorschriften unterstützt.

Hier finden Sie einige der wichtigsten FDA-Beratungsleistungen der Emergo Group:

• FDA 510(k)-Antragstellung zum Erhalt der FDA-Freigabe
• FDA QSR Consulting (21 CFR Part 820) for Medical Device Manufacturers
• FDA QSR-Beratung (Qualitätssystemvorschrift 21 CFR Teil 820) für Medizinprodukte-Hersteller
• FDA US Agent-Vertretung
• FDA GMP-Audits nach QSR 21 CFR Teil 820 für Medizinprodukte-Hersteller
• Analyse des FDA-Warnschreibens 483, Reaktion und Wiederherstellung

Die folgenden Gründe sprechen für die Wahl der Emergo Group als Partner bei Ihren FDA-Projekten:

• Unsere Spezialität ist die Beratung von kleinen und mittelgroßen Unternehmen der Medizinprodukte-Branche bei Fragen zur FDA-Zulassung.
• Unsere FDA-Beratungsleistungen werden individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst.
• Unsere FDA-Beratungs- und Projektmanagement-Teams koordinieren die Einreichungen termin- und kostengerecht.
• Wir sind ständig auch vor Ort erreichbar und bieten durchgehende Unterstützung während des gesamten FDA-Beratungsprojekts.

Weitere Informationen zu unseren FDA-Beratungsleistungen erhalten Sie gerne auf Anfrage