Beratung bei FDA-510(k)-Anträgen für Medizinprodukte

Siehe auch unsere gesamten regulatorischen Beratungsleistungen und Medizinprodukte-Registrierungsleistungen.

Die Emergo Group berät Medizinprodukte-Unternehmen aus der ganzen Welt, die Zulassungsanträge bei der Food and Drug Administration (FDA) stellen, um ihre Produkte in den Vereinigten Staaten zu vertreiben. Unternehmen, die Medizinprodukte der Klasse II (und in manchen Fällen der Klasse I) herstellen, reichen als erstes eine Premarket Notification bei der Food and Drug Administration ein, auch FDA 510(k)-Antrag genannt.

Contact Emergo Group for more information on FDA 510(k) approval

Die FDA erteilt technisch gesehen im Rahmen des FDA 510(k)-Zulassungsverfahrens keine „Zulassungen“ für Medizinprodukte, sie „gibt“ sie zum Vertrieb „frei“. Als FDA 510(k)-Berater verwenden wir der Einfachheit halber den Begriff „FDA-Genehmigung“. Damit ein Produkt von der FDA zum Vertrieb freigegeben werden kann, muss als erstes ein Vergleichsprodukt identifiziert werden, d.h. ein Medizinprodukt, das bereits von der FDA freigegeben wurde und mit dem Produkt vergleichbar ist, das von der FDA zugelassen werden soll.

Als Beratungsunternehmen haben wir bereits FDA 510(k)-Anträge für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen aus der ganzen Welt erstellt und eingereicht.

Hier finden Sie eine schrittweise Übersicht über den US FDA 510(k)-Freigabevorgang für Medizinprodukte.

Wer muss eine FDA 510(k) Premarket Notification einreichen?

Im allgemeinen müssen Hersteller, die Produkte der Klasse II in den USA vertreiben wollen, einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen. Hersteller müssen außerdem einen 510(k)-Antrag einreichen, wenn sie den Verwendungszweck ihres Medizinprodukts ändern oder die Technologie eines bereits freigegebenen Produkts so ändern, dass die Sicherheit oder Wirksamkeits des Produkts wesentlich beeinflusst wird.

Hier finden Sie eine Liste mit Produkten, die vom FDA 510(k)-Verfahren AUSGENOMMEN sind (Link in englischer Sprache).

1. Schritt: Vor-510(k)-Lückenanalyse und Beratung in der Vorbereitungsphase

Um einen erfolgreichen Abschluss Ihres 510(k)-Antrags sicherzustellen, gehen wir bei unserer Beratung in zwei Schritten vor. Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass diese Vorgangsweise für unsere Kunden am kostengünstigsten ist und dass sie die Erfolgschancen bei FDA 510(k)-Anträgen stark erhöht. Unsere Vorgangsweise bei der FDA 510(k)-Beratung wird im Folgenden erläutert.

  • Zunächst prüfen unsere 510(k)-Berater die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts und ermitteln den richtigen FDA-Produktcode und die zugehörigen Vorschriften.
  • Wir ermitteln, welche ähnlichen (vergleichbaren) Produkte bereits über eine FDA 510(k)-Freigabe verfügen und ob diese Produkte als Vergleichsprodukte für Ihren 510(k)-Antrag geeignet sind.
  • Wir prüfen Testanforderungen, die jeweiligen FDA Richtlinien und die zu erfüllenden Normen.
  • Wir erstellen eine detaillierte produktspezifische Liste der Unterlagen, die unser 510(k)-Beratungsteam zur Durchsicht benötigt.
  • Wir erstellen eine detaillierte Liste der Dokumente, Berichte, Grafiken oder klinischen Daten, die benötigt werden, bevor wir mit der Vorbereitung des 510(k)-Antrags beginnen können.
  • Mit Ihrer Hilfe bereiten wir einen technischen Vergleich Ihres Medizinprodukts mit anderen, bereits 510(k)-freigegebenen Vergleichsprodukten vor.
  • Die Emergo Group prüft diese Unterlagen sorgfältig und erstellt eine detaillierte Lückenanalyse, in der aufgeführt ist, welche Unterlagen vorliegen und welche Daten noch für einen erfolgreichen 510(k)-Antrag benötigt werden.

2. Schritt: Erstellung und Einreichung des FDA 510(k)-Antrags

Nach Abschluss der Lückenanalyse verfügen Sie über ein umfassendes Dokument, in dem genau erfasst ist, welche Informationen für Ihren 510(k)-Antrag benötigt werden. Wir können Ihnen dann beim Schließen dieser „Lücken“ helfen und Ihren endgültigen 510(k)-Antrag vorbereiten. Wir führen die folgenden Aufgaben durch:

  • Vorbereitung aller 21 Abschnitte des FDA 510(k)-Antrags.
  • Entrichtung der FDA 510(k)-Antragsgebühren in Ihrem Auftrag.
  • Einreichung des 510(k) bei der FDA und Vertretung gegenüber der FDA, um eventuell auftretende Fragen des Prüfers zu beantworten.
  • Nach der Freigabe Ihres Produkts unterstützen wir Sie bei der Betriebsregistrierung bei der FDA.

Weitere Informationen über die Beratungsleistungen der Emergo Group zu FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte erhalten Sie gerne auf Anfrage.