US FDA 510(k)-Zulassung für Medizinprodukte

Die Emergo Group unterstützt weltweit Hersteller von Medizinprodukten, die eine FDA-Zulassung benötigen, um ihre Produkte in den USA zu verkaufen. Einer der ersten Schritte für Hersteller von Medizinprodukten, die Produkte der Klasse 2 herstellen (sowie eine geringe Anzahl an Klasse 1- und 3-Produkten) ist es, eine Premarket Notification bei der Food and Drug Administration einzureichen - auch als FDA 510(k)-Antrag bekannt.

Der erste Schritt für eine Verkaufsfreigabe seitens der FDA ist, ein oder mehrere Vergleichsprodukte zu identifizieren. Hierbei handelt es sich um ein Medizinprodukt, das demjenigen ähnelt, für das Sie die FDA-Zulassung beantragen.

Wir haben FDA 510(k)-Anträge für Hunderte von Herstellern von Medizinprodukten und IVD erfolgreich vorbereitet und eingereicht.

Wer muss eine FDA 510(k)-Premarket Notification einreichen?

In der Regel müssen Hersteller, die Medizinprodukte der Klasse 2 in die USA einführen, eine FDA 510(k) einreichen. Eine 510(k) ist auch für Hersteller erforderlich, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medizinproduktes ändern oder die Technologie eines freigegebenen Produktes auf eine solche Weise ändern, dass die Sicherheit oder Wirksamkeit beträchtlich beeinträchtigt ist.

Zu unserem FDA 510(k)-Vorbereitungs- und Einreichungsservice zählen:

• die Identifikation eines oder mehrerer Vergleichsprodukte oder die Verifikation, dass das oder die in Ihrem Antrag verwendeten Vergleichsprodukt die FDA-Kriterien erfüllen.
• Verfassen des "substantial equivalence"-Abschnitts des FDA 510(k), der Ihr Produkt mit dem oder den Vergleichsprodukten vergleicht.
• Feststellung, ob die FDA-Leitliniendokumente für Ihr Medizinprodukt anwendbar sind.
• Kontaktaufnahme mit der FDA-Stelle der Produktbewertung, um ggf. eventuelle Spezialanforderungen für deren Durchsicht dieses Produkts festzustellen.
• Vorbereitung und Einreichung des FDA 510(k) -Antrags bei der FDA im elektronischen und Hardcopy-Format.
• Verfassen des Executive Summary-Abschnitts des 510(k).
• Koordination mit Ihnen und des FDA-Experten und Unterstützung bei der Vorbereitung einer Antwort, falls die FDA Fragen hat oder weitere Informationen benötigt.
• Überwachung des Fortschritts der FDA 510(k) Premarket Notification über den FDA-Durchsichtsprozess und Versorgung mit regelmäßigen Aktualisierungen, sobald diese verfügbar werden.

Bitte nehmen Sie für weitere Informationen oder einen Vorschlag für eine FDA 510(k)-Vorbereitung Kontakt mit uns auf