Formular 483 der FDA und Analyse der Abmahnung, Reaktion und Widerherstellung

Auf dieser Seite:

• Was ist FDA 483 und wie kann man darauf reagieren?
• Wie die Emergo Sie bei der Wiederherstellung nach einer FDA 483 oder Abmahnung unterstützen kann

Der Erhalt des Mängelberichts (Form 483) oder einer Abmahnung (Warning Letter) durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist für Medizinprodukte-, oder IVD-Hersteller niemals wünschenswert. Offiziell wird das Formular 483 als „Benachrichtigung zu Beobachtungen während der Inspektion (Notice of Inspectional Observations)” bezeichnet. Das 483-er wird vor Ort von dem FDA Inspektor nach einer Standort-Inspektion ausgestellt und listet die Mängel des Qualitätssicherungssystems auf. Die Beobachtungen, die in jeder 483-er aufgeführt sind, basieren auf der Interpretation der Vorschriften durch den Inspektor und dessen Bezug auf den Betrieb Ihres GMP-Qualitätssicherungssystems.

Der Feldinspekteur gibt den endgültigen 483 an seinen/seine Vorgesetzten weiter und auf der Grundlage der Schwere des Befundes wird ggf. eine Abmahnung (Warning Letter) von der FDA an Ihr Unternehmen ausgestellt.

Eine Reaktion auf eine 483-er sollte schnell stattfinden und die geplanten Korekturmaßnahmen müssen innerhalb des von der FDA vorgegebenen zeitlichen Rahmens genannt werden. Ebenso ist eine detaillierte Reaktion für jeden adressierten Artikel erforderlich. Die Qualität und Schnelligkeit der Reaktion auf diese Abmahnung ist dabei von wesentlicher Bedeutung.

Die Emergo Group kann Sie bei der Antwort auf eine 483-er der FDA oder eine Abmahnung (Warning letter) unterstützen.

Die Emergo Group kann Ihnen bei der Erstellung einer effektiven Antwort auf eine 483-er der FDA behilflich sein. Wir bieten Ihnen eine Richtung die gewährleistet, dass Ihr Qualitätssicherungssystem vollständig mit den Vorschriften zur Einhaltung der GMP übereinstimmt. Als Teil unserer Leistungen, bieten wir:

• Analyse des Befunds des 483-er der FDA und/oder der Abmahnung (Warning Letter)
• Erstellung eines Aktionsplanes für Ihr Unternehmen
• Vorschlag eines Korrekturmaßnahmenkataloges für Ihr Qualitätssicherungssystem
• Vorschlag eines geeigneten Zeitrahmens zur Zufriedenstellung der FDA
• Wir stehen Ihnen zur Verfügung bei der Beantwortung Ihrer Fragen oder derjenigen der FDA, während Ihrer Anstrengungen, die beanstandeten Mängel zu beheben

Die Emergo Group hat mit einer Vielzahl von Unternehmen der Medizin- und IVD Produktebranche gearbeitet und greift auf einen breiten Erfahrungsschatz bei der Formulierung einer ordnungsgemäßen Antwort des 483-er der FDA und/oder einer Abmahnung (Warning Letter) zurück.

Für weitere Informationen oder einer kostenfreien Erstberatung hinsichtlich des 483-er der FDA oder der Abmahnung (Warning Letter), kontaktieren Sie uns bitte.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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