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Beratung zu koreanischen KGMP-Qualitätmanagementsystemen

Eine der Haupthürden für Unternehmen, die risikoreichere Produkte in Südkorea registrieren wollen, ist die Einhaltung der Qualitätssicherungssystemvorschriften, der koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP). Die KGMP ist der ISO-Norm 13485 ähnlich und wird vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) für alle Medizinprodukte der Klassen II, III und IV verlangt. Das MFDS prüft die KGMP-Compliance durch Inspektionen vor Ort, die entweder durch Mitarbeiter des Ministeriums oder durch Auditoren einer Drittpartei durchgeführt werden.

Umsetzung und Inspektion der koreanischen KGMP

Sie müssen die KGMP-Zertifizierung besitzen, bevor Sie ein Medizinprodukt der Klasse II, III oder IV auf dem südkoreanischen Markt vertreiben. Zur Erlangung der KGMP-Zertifizierung müssen Sie entsprechende Dokumente bei einem vom MFDS autorisierten Auditor einer Drittpartei einreichen, um zu beweisen, dass Ihr Produkt die KGMP-Qualitätssicherungssystemanforderungen in Bezug auf Design, Risiko, Technologie usw. erfüllt.

Nach der Einreichung Ihres KGMP-Zertifizierungsantrags wird Ihre Herstellungsanlage je nach Klassifizierung Ihres Produkts voraussichtlich von einem qualifizierten Auditor einer Drittpartei und/oder dem MFDS inspiziert:

  • Anlagen für Produkte der Klasse II werden nur Audits durch Dritte unterzogen. Das MFDS kann jedoch verlangen, diesen Audits beizuwohnen.
  • Anlagen für Produkte der Klassen III und IV werden gemeinsamen Audits durch Dritte und dem MFDS unterzogen.

Unterstützung bei der KGMP-Compliance durch Emergo 

Über unsere etablierte Niederlassung in Seoul bieten wir Unterstützung bei der KGMP-Umsetzung und Pflege für Unternehmen in Korea und außerhalb. Wir helfen Unternehmen außerdem bei der Vorbereitung auf KGMP-Compliance-Audits.

Die Berater der Emergo verfügen über Expertise in allen Aspekten der Medizinprodukte-Zulassung in Korea, einschließliche der KGMP-Umsetzung und Pflege. Über unsere lokale Niederlassung können wir auch als Ihr koreanischer Lizenznehmer fungieren und Ihre Zulassungen und Qualitätssystem-Compliance verwalten.

  • Unsere Niederlassung in Seoul kann Sie effizient und effektiv gegenüber den koreanischen Behörden vertreten.
  • Wir haben Qualitätssicherungssysteme für Kunden in mehr als 20 Ländern umgesetzt, auch in Südkorea.
  • Wir können Ihr KGMP-Umsetzungsprojekt parallel zu Ihrem Produktzulassungsverfahren managen.
  • Falls Sie bereits ein ISO-13485-Qualitätssicherungssystem umgesetzt haben, können wir eine Lückenanalyse durchführen, um sicherzustellen, dass die KGMP-Vorschriften ebenfalls erfüllt sind.

Wir verfügen über die nötige Expertise, um den erfolgreichen Erhalt Ihrer KGMP-Zertifizierung als Teil Ihres koreanischen Medizinprodukte-Zulassungsverfahrens sicherzustellen.

Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zur Compliance mit der koreanischen Guten Herstellungspraxis.

Fordern Sie detaillierte Informationen über unsere Beratungsleistungen zur südkoreanischen KGMP an.

Weitere Infos über Ablauf, Kosten und Zeitrahmen.

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