Registrierung von Medizinprodukten in der russischen Föderation

Russland hat 140.000.000 EinwohnerInnen und ist daher ein potentiell lukrativer Markt für Unternehmen in der Medizinprodukte-Branche. Die Anmeldung stellt jedoch eine Herausforderung dar. Ungleich zu anderen Ländern, verlässt man sich in Russland noch auf einen Produkttest zur Zulassung von Medizinprodukten und diese Tests müssen ungeachtet bereits bestehender Zertifikate (amerikanisches 510(k) Clearance oder europäische CE-Kennzeichnung) durchgeführt werden.

Für einen weitreichenden Überblick des russischen Zulassungsprozesses für Medizinprodukte durch die Behörden, lesen Sie auch unseren ausführlichen Artikel mit Details zur Funktionsweise, der Dauer und den anfallenden Gebühren (Artikel in englischer Sprache).

Russische Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist, ähnlich wie in Europa, in drei Klassen gegliedert: Klase 1, 2a, 2b und 3. Die Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte in Russland unterliegt der Kontrolle der Bundesbehörde zur Kontrolle der Gesundheit und der sozialen Entwicklung, auch besser bekannt als „Roszdravnadzor”. Innerhalb dieser Behörde befindet sich die Abteilung für ausländische Medizinprodukte und -Geräte (Department of Registration of Foreign Medical Equipment and Devices - DRFMED).

Unser Team kann Sie bei der Registrierung/Zulassung Ihres Medizinproduktes in Russland unterstützen

Im Allgemeinen führen Verhandlungen -mit den russischen Behörden in der russischen Sprache, ohne Unterstützung eines erfahrenen lokalen Vertreters, zu großen Frustrationen. Die Vertreter des Roszdravnadzor bevorzugen die Abwicklung von Geschäften auf einer persönlichen Ebene und bieten im Allgemeinen keine Beratung über das Telefon an. Die Emergo Group pflegt eine lokale Präsenz in Moskau und wir unterstützen Sie bei allen Aspekten der Registrierung von Medizin-, und IVD-Produkten.

Mit der Unterstützung der Emergo Group können Anmeldungen von Medizinprodukten bereits nach 3-8 Monaten, abhängig von der Produktklassifizierung und der Identifizierung von ähnlichen Produkten, erledigt werden.

Wir können Sie bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte in Russland unterstützen:

• Planung von und Teilnahme an Treffen mit den Beamten der Abteilung zur Anmeldung von  Medizinprodukten (Department of Registration of Foreign Medical Equipment and Devices - DRFMED) innerhalb der Roszdravnadzor
• Koordination mit der DRFMED zur Identifizierung der erforderlichen Produkttests in speziellen Testlaboratorien in Russland
• Erstellung der Anmeldeunterlagen nach russischen Vorschriften
• Erstellen aller Berichte (technisch, toxikologisch, elektrisch und medizinisch) zur Anmeldung des Produktes
• Festlegung der Klassifizierung und des Vergleichsproduktes für die russische Föderation
• Koordinierung der Übersetzung der Gebrauchsanleitung und anderer technischer Unterlagen ins Russische
• Koordination der Einreichung der Zulassung an das russische Gesundheitsministerium (Roszdravnadzor)
• Koordination der Test-, Bewerbungs-, und Registrierungsgebühren
• Unterstützung bei dem Erhalt des GOST-R Konformitätszertifikats und der sanitären-epidemiologischen Bescheinigung  (Hygienezertifikat)

Wir würden uns freuen, wenn Sie uns für weitere Informationen oder ein kostenloses Angebot zu unseren Dienstleistungen kontaktieren würden.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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