Medizinprodukte Zertifikate GOST-R in der russischen Föderation

GOST-R Zertifikate werden für eine Reihe von Branchen in der russischen Föderation verlang, unter anderem auch für die Medizinprodukte. Der Name des Gost-Zertifikates leitet sich aus der russischen Agentur, Gosstandardt (GOST), ab, die diese ausstellt. Diese Agentur pflegt eine Liste von Produkten, die unter die Zertifizierungsregelung in Russland fallen und autorisiert bestimmte Testlaboratorien in der russischen Föderation und auch international, die erforderlichen Tests für diese Produkte durchzuführen. GOST-R Zertifikate sind sowohl in Russland und Belarus erforderlich und sehr wirkungsvoll um auch für Kasachstan, Georgien, Aserbaidschan, Moldawien und die baltischen Ländern (jedoch nicht die Ukraine) eine Zertifizierung zu erhalten.

Das russische GOST Zertifikat lässt sich am besten als eine Kombination aus Qualitäts-, und Sicherheitsbescheinigung beschreiben, ähnlich der CE-Kennzeichnung. Es ist erforderlich, da importierte Waren mit den russischen Standards konform sein müssen, diese aber (leider) nicht mit den europäischen Standards harmonisiert sind. Daher kann die CE-Konformitätserklärung, die russische Konformitätserklärung nicht ersetzen. Sollten Sie jedoch ein nach ISO zertifiziertes Qualitätssicherungssystem eingeführt haben, vereinfacht dieses die Koordination der GOST-R für Ihr Unternehmen / Ihre Medizinprodukte.

Die GOST-R Zertifizierung basiert auf dem Einreichen von Dokumenten, die eine technische Dokumentation und die Ergebnisse eines Produkttests erforderlich machen. Zusätzlich erschwert wird der Prozess durch die Tatsache, dass das russische Gesundheitsministerium (Roszdravnadzor) ein separates Registrierungszertifikat mit einem nahezu identischen Produkttest erforderlich macht.  Beide Zertifikate werden für ausländische Medizinprodukte verlangt oder diese werden an der russischen Grenze gestoppt.

Die folgenden Dokumente sind für die GOST-Bewerbung erforderlich:

• Anmeldezertifikat für die russische Föderation ausgestellt durch Roszdravnadzor (beglaubigte Kopie)
• Vertrag zur Einfuhr von Medizinprodukten (falls verfügbar)
• Herstellerbroschüre mit den technischen Eigenschaften des Produktes (falls zutreffend)
• Gebrauchsanweisung/Anwenderhandbuch
• Protokolle, Testberichte, die von internationalen Laboratorien (gültig für 1 Jahr) und russischen akkreditierten Laboratorien durchgeführt wurden
• Sicherheitsbescheinigungen, die von internationalen Behörden ausgestellt wurden
• ISO 13485 oder ISO 9001 Zertifikate des Herstellers
• Konformitätserklärung mit der Liste der Artikelnummern und Produktnamen
• Produktetikettierung, Foto des Produktes oder Muster

Unser Team in Moskau ist sehr erfahren mit der Produktregistrierung in Russland und den GUS-Staaten.

Lassen Sie uns Ihnen beim Erhalt eines GOST-R Zertifikats helfen.

Die Emergo Group unterhält eine lokale Präsenz in Moskau und wir können Sie bei der Koordination Ihrer GOST-R und Ihres Registrierungs-Zertifikats unterstützen. Unsere Leistungen umfassen:

• Unterstützung beim Einreichen Ihres Produktes zum Test in Russland
• Zusammenstellung, Erstellung und Einreichen Ihrer, für das GOST-Zertifikat benötigten, technischen Dokumentation
• Koordination und Bezahlung des Antrags, der Tests und der Registrierungsgebühren
• Übernahme der Rolle des offiziellen Vertreters und der Liaison zwischen Ihrem Unternehmen und den Beamten der Gosstandart

Wir würden uns freuen, wenn Sie uns für weitere Informationen oder ein kostenloses Angebot über unsere Unterstützungsleistungen mit GOST-R Zertifikaten für Medizinprodukte in Russland kontaktieren würden.

Bitte beachten Sie, dass wir diese Leistungen lediglich für die Medizinproduktbranche anbieten.

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