Registrierung für Medizinprodukte und IVD in Mexiko

Mexiko ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika (Brasilien ist der größte) und stellt damit ein profitables Ziel für Hersteller von Medizinprodukten, speziell solchen, die in den USA und Kanada ansässig sind, dar. Die mexikanischen Registrierungsanforderungen können jedoch verwirrend sein und die wenigsten Informationen der COFEPRIS, einer Abteilung des mexikanischen Gesundheitsministeriums (Secretaria de Salud), die für die Aufsicht der Medizinprodukte zuständig ist, stehen in englischer Sprache zur Verfügung

Die Emergo Group Mexiko, unsere Beratungsabteilung zu Medizinprodukten mit Sitz in Mexiko City, unterstützt Sie bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes oder IVDs in Mexiko. Wir helfen bei:

• der Festlegung der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes in Mexiko
• der Zusammenstellung, Erstellung und Einreichung der Zulassungsdokumente bei der COFEPRIS
• der Beantwortung von möglichen Fragen der COFEPRIS während der Bearbeitung des Zulassungsprozesses
• der Repräsentation als unabhängiger, autorisierter Vertreter für Mexiko
• dem Einreichen der notwendigen Unterlagen für eine Einfuhranmeldung

Das Zulassungverfahren für Medizinprodukte in Mexiko

In Mexiko sind Medizinprodukte in vier Klassen mit steigendem Risiko eingeteilt: Klassen Ia, Klassen I, Klassen II und Klasse III. Da keine allgemeingültigen veröffentlichten Listen, Gesetze oder Leitfäden existieren,  die die Überprüfung der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts vor dem Start des Registrierungsprozesses mit der COFEPRIS erlauben, stellt der Anmeldeprozess eine Herausforderung dar. Unser Beratungsteam in Mexiko hat jedoch Zugriff auf eine unveröffentlichte Importdatenbank für Medizinprodukte des Zolls sowie auf die zutreffenden Leitfäden und Gesetze, die es uns erlaubt, zu bestimmen, ob das Produkt ein Medizinprodukt/IVD ist  und festzulegen, welcher ordnungsgemäßen Klassifizierung es angehört - und dies  vor dem Start des Registrierungsprozesses. Letztendlich entscheidet die COFEPRIS über die Klassifizierung eines bestimmten Medizinproduktes oder IVDs, nach dem Einreichen der Registrierungsunterlagen; wir erleben jedoch selten Unterschiede zwischen der Klassifizierung durch unsere Fachleute und der Entscheidung durch die COFEPRIS.

Lesen Sie mehr in unserem informativen Artikel über den Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Mexiko.

Leistungen zur Registrierung mit der COFEPRIS

Die Emergo Mexiko stellt eine detaillierte Liste aller erforderlichen Unterlagen zur Registrierung Ihres Medizinproduktes oder IVDs in Mexiko bereit. Hier einige Beispiele für die erforderlichen Unterlagen:

• „Certificate of Free Sale“ (Freihandelsbescheinigung) von dem Gesundheitsministerium des Ursprungslandes
• Aktuelles ISO 13485 Zertifikat, Zertifikat zur CE-Kennzeichnung oder Konformitätserklärung mit den amerikanischen GMP, die im „Certificate of Free Sale“ genannt sind
• Technische und wissenschaftliche Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes darlegen
• Detaillierte Informationen zum Aufbau und dem Betrieben des Medizinproduktes
• Liste an Zubehör (falls zutreffend)
• Vorgeschlagene Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in spanischer Sprache
• Überblick über den Sterilisations-, und/oder Herstellungsprozess
• Labortests (falls zutreffend)
• Klinische Daten (falls zutreffend)

Die Erstellung der Anmeldeunterlagen für ein Medizinprodukt in Mexiko benötigt bis zu 2 Monaten und eine Entscheidung durch die COFEPRIS wird üblicherweise 4-13 Monate danach verkündet. COFEPRIS erhebt Registrierungsgebühren pro Produkt (abhängig von der Klassifikation) und diese müssen für 5 Jahre nicht erneuert werden. Zusätzlich ist eine Einfuhrgenehmigung für implantierbare Medizinprodukte erforderlich und die Emergo Mexiko unterstützt Sie, nach dem Anmeldeprozess, mit dem Erhalt dieser Genehmigung.

Für weitere Informationen oder ein kostenloses Angebot zur Anmeldung von Medizinprodukten und deren Zulassung in Mexiko kontaktieren Sie uns bitte.