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Registrierung für Medizinprodukte und IVD in Mexiko

Mexiko ist nach Brasilien der zweitgrößte Medizinprodukte-Markt in Lateinamerika und somit ein profitables Zielgebiet für Medizinprodukte-Hersteller. Es gibt jedoch nur wenige Dokumente zum Zulassungsverfahren auf Englisch von der COFEPRIS, die Abteilung des mexikanischen Gesundheitsministeriums (Secretaria de Salud), die für Medizinprodukte und IVD verantwortlich ist. Wir können Sie bei der Zulassung Ihres Medizinprodukts oder IVD in Mexiko unterstützen. Wir können folgende Aufgaben durchführen:

  • Ermittlung der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts in Mexiko
  • Ermittlung einer Gruppierungsstrategie für Ihre Registrierung
  • Vorbereitung und Einreichung der Antragsdokumente bei der COFEPRIS
  • Beantwortung von Fragen der COFEPRIS während des Verfahrens
  • Vertretung als unabhängiger „mexikanischer Zulassungsinhaber

Das mexikanische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

Medizinprodukte und IVD werden in Mexiko risikobasiert in vier Klassen eingeteilt: „risikoarme“ Klasse I, Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die Klassifizierung ist der europäischen Klassifizierung ähnlich, mit einigen wesentlichen Unterschieden. Zusätzliche Gruppierungsvorschriften in Mexiko legen fest, wie viele Registrierungen erforderlich sind. Wir verfügen über die nötige Erfahrung, um Ihnen bei der Definition einer Gruppierungsstrategie zu helfen. Letztendlich entscheidet die COFEPRIS über die Klassifizierung und Gruppierung des jeweiligen Medizinprodukts oder IVD nach Einreichung des Registrierungsantrags.

Das Zulassungsverfahren in Mexiko kann eine Herausforderung darstellen, nicht nur, da sich die Klassifizierung und Gruppierung von anderen Ländern und regulatorischen Systemen unterscheidet, sondern auch aufgrund der fehlenden Transparenz bei der COFEPRIS, weswegen sich die Zeitrahmen der tatsächlichen Zulassung stark von den veröffentlichten unterscheiden. Emergo verfügt über die nötige Erfahrung und Expertise, um Sie bei der Erstellung eines Antrags zu unterstützen, der die Erwartungen der COFEPRIS erfüllt. Außerdem haben wir Einsicht in die Vorschriften und die damit verbundenen Zeitrahmen.

Laden Sie unser informatives Ablaufdiagramm zum COFEPRIS-Zulassungsverfahren herunter.

Beratungsleistungen zum COFEPRIS-Zulassungsverfahren

Es gibt viele verschiedene Registrierungsverfahren in Mexiko. Emergo hilft Ihnen bei der Ermittlung des für Ihr Produkt geeigneten Verfahrens und informiert Sie über die für dieses Verfahren erforderlichen Dokumente. Außerdem muss betont werden, dass alle Dokumente auf Spanisch eingereicht werden müssen.

Die Vorbereitung der Zulassungsdokumente für Mexiko kann bis zu 2 Monate dauern, und eine Entscheidung wird je nach Zulassungsverfahren von der COFEPRIS üblicherweise in 4 bis 12 Monaten nach der Einreichung getroffen. Die Registrierungsanträge können auch bei einem Drittprüfer eingereicht werden, d. h. einem Unternehmen, das von der COFEPRIS autorisiert wurde, Anträge „vorab zu genehmigen“. Obwohl dies mit zusätzlichen Kosten verbunden ist, kann dadurch die Prüfungszeit um 50 % oder mehr im Vergleich zu einem Antrag verringert werden, der direkt bei der COFEPRIS eingereicht wurde.

COFEPRIS erhebt pro Antrag eine Registrierungsgebühr, deren Höhe von der Klassifizierung abhängt, und die Registrierung ist für 5 Jahre gültig. In manchen Fällen muss das Produkt vor der Registrierung in Mexiko geprüft werden. Wir können gegebenenfalls bei der Koordination dieser Tests vor der Registrierung helfen.

Weitere Informationen über unsere Leistungen zur Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Fordern Sie detaillierte Informationen über unsere Leistungen zur Produktregistrierung in Mexiko an.

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