Zulassung und Registrierung für Medizinprodukte bei der koreanische KFDA in Südkorea

Südkorea ist auf dem Weg, zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte zu werden. Auf der Grundlage seines BSP, das zu den Top 15 der Welt zählt, und dem steigenden pro Kopf Ausgaben für Gesundheitsleistungen, gestaltet sich der Markt für ausländische Hersteller lukrativ. Tatsächlich machen die Importe den Großteil des Marktes aus.

Der gesetzliche Rahmen für Medizinprodukte wird durch das Medizinproduktegesetz geregelt, das festlegt, dass die Regulierung der Medizinprodukte unter der Aufsicht der koreanischen Food and Drug Administration (KFDA) stattfindet. Die KFDA ist eine Abteilung des koreanischen Gesundheitsministeriums (Ministry of Health and Welfare - MHW).

Die Klassifizierung der Medizinprodukte durch die KFDA

Das koreanische Schema zur Klassifizierung von Medizinprodukten ähnelt dem Europas. Es ist in vier Klassen unterteilt: Klasse I, II, III und IV. Die Klassifizierungsregeln werden in der KFDA-Bekanntmachung 2000-37 beschrieben. Unsere Niederlassung in Korea kann Sie bei der Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte unterstützen.

Erstellung der KFDA Anmeldeunterlagen

Haben Sie bisher keine Produkte nach Südkorea exportiert, müssen Sie vor der Produktregistrierung mit der KFDA in einem ersten Schritt einen Drittlizenznehmer ernennen. Hersteller ohne einen Sitz in Korea können keine Registrierung für ihr Medizinprodukt bei der KFDA einreichen. Ein Drittlizenznehmer führt diese Aufgabe durch und kontrolliert die Zulassung. Die Emergo Group kann Sie bei der Drittlizenznehmerschaft unterstützen.

In einem zweiten Schritt muss die technische Dokumentation für das Produkt erstellt werden. Der Umfang der technischen Dokumentation für Korea ähnelt der europäischen technischen Dokumentation/ der Auslegungsdokumentation oder einem 510(k) der amerikanischen FDA oder PMA. Es bestehen jedoch einige wesentliche Unterschiede und jedes Dokument muss auf koreanisch eingereicht werden. Wir können Sie bei der Vorbereitung der technischen Dokumentation für die KFDA und der Abgabe insgesamt unterstützen. Darüber hinaus können wir sicherstellen, dass Sie in Konformität mit den Anforderungen der koreanischen Good Manufacturing Practice (KGMP) handeln.

Für weitere Informationen oder ein kostenloses Angebot zur Zulassung von Medizinprodukten durch die KFDA kontaktieren Sie uns bitte.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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