Drittlizenznehmer und vor Ort Vertreter für Korea

Unternehmen ohne physischen Sitz in Südkorea müssen einen Drittlizenznehmer zur Koordination der Zulassung Ihres Medizinproduktes mit der koreanischen KFDA ernennen. Der Lizenzhalter kontrolliert auch die Registrierung des Produktes und kann das Unternehmen bei der Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen an die koreanische GMP (KGMP) unterstützen.

Zuständigkeiten des Drittlizenznehmers in Korea

Der koreanische Drittlizenznehmer hat, im Gegensatz zu seinem europäischen und amerikanischen Gegenspieler, bedeutende Zuständigkeiten in Korea. Neben anderen Aufgaben ist der Drittlizenznehmer zuständig für:

• Unterstützung der Erstellung der technischen Dokumentation
• Koordination und Einreichen der technischen Dokumentation bei der KFDA
• Alle zollamtlichen Behandlungen ankommender Produktverschiffungen in Korea
• Koordination von Zwischenfallsmeldungen innerhalb von Korea
• Vermittler in der Rolle einer primären Liaison mit der KFDA

Vorteile der unabhängigen Vertretung in Südkorea

Viele Unternehmen wählen einen Vertriebspartner zur Koordination der Zulassung ihres Medizinproduktes in Korea und ernennen ihren Vertriebspartner als den Drittlizenznehmer. Unglücklicherweise erkennen viele nichtkoreanische Unternehmen nicht, dass nach der Ernennung des Drittlizenznehmers, der Vertriebspartner die Zulassung des Medizinproduktes mit der KFDA steuert. Dies wird zum Problem, wenn der Hersteller zu einem späteren Zeitpunkt den Vertriebspartner wechseln möchte.

Die Emergo Group bietet unabhängige Leistungen zur Drittlizenznehmerschaft und gibt Ihnen die Freiheit, Vertriebspartner, je nach Bedarf, zu wählen und zu ändern.

Für weitere Informationen oder ein kostenfreies Angebot zu unseren Vertretungsleistungen als Drittlizenznehmer in Korea kontaktieren Sie uns bitte.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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