Erstellung der technischen Dokumentation zum Einreichen bei der koreanischen KFDA

In Korea sind Medizinprodukte in vier Klassen mit ansteigendem Risiko unterteilt: Klasse I, II, III und IV. Die Klassen II, III und IV machen die Erstellung einer technischen Dokumentation erforderlich. Diese wird als Teil der Registrierung für das Medizinprodukt bei der koreanischen KFDA eingereicht.

Arten von technischer Dokumentation zu Medizinprodukten in Korea

Klasse II und einige der Medizinprodukte der Klasse III machen die Erstellung einer allgemeinen technischen Dokumentation erforderlich. Diese Dokumentation umfasst Informationen zum Design des Medizinproduktes, zum Material, dem Verwendungszweck, der Herstellungsmethoden und so weiter. Die allgemeine technische Dokumentation in Korea ähnelt der technischen Dokumentation in Europa und der 510(k) bei der amerikanischen FDA.

Eine Vielzahl der Medizinprodukte der Klasse III und der Klasse IV erfordern die Erstellung einer Sicherheits-, und Wirksamkeitsprüfung (Safety and Effectiveness Review - SER). Dies ist ein sehr umfangreicher Antrag, der der europäischen Auslegungsdokumentation oder dem Antrag der PMA der amerikanischen FDA ähnelt. Die technische Dokumentation für die SER verlangt auch nach klinischen Daten.

Die Emergo Group kann Ihre technische Dokumentation für die KFDA zusammenstellen

Unser erfahrenes Team in Seoul unterstützt seit vielen Jahren Unternehmen der Medizinprodukte-, und IVD-Branche bei der Beantragung und bei der Erstellung der technischen Dokumentation. Unsere Leistungen beinhalten:

• Festlegung der Klassifizierung
• Zusammenstellung und Revision der bestehenden technischen Dokumentation für das Medizinprodukt
• Festlegung der geeigneten Typenprüfung, um die Anforderungen der KFDA zu erfüllen
• Übersetzung der Dokumentation ins Koreanische
• Einreichung bei der KFDA

Wir unterstützen ebenso Unternehmen ohne einen physikalischen Sitz in Südkorea durch Drittlizenznehmerschaft und fungieren als Schnittstelle und Ansprechpartner mit der KFDA und koordinieren und pflegen die Zulassung von Medizinprodukten. Haben Sie kein Qualitätssicherungssystem, dass den Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) entspricht, können wir auch hier helfen.

Für weitere Informationen oder ein kostenfreies Angebot zu unseren Leistungen im Bereich technischer Dokumentation für die koreanische KFDA kontaktieren Sie uns bitte.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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