Beratung zu koreanischen KGMP-Qualitätmanagementsystemen

Liste aller Beratungsleistungen zu Qualitätssystemen.

KGMP ist der Qualitätssystemstandard für inländische Medizinprodukte-Hersteller in Korea, der trotz des Namens eher der Norm ISO 13485:2003 und nicht den Anforderungen der US FDA ähnelt. Ausländische Hersteller müssen nun auch die koreanischen KGMP-Zertifizierungsanforderungen erfüllen. Im Allgemeinen sind Produkte der Klasse I von der KGMP ausgenommen (mit Ausnahme von 66 Produktkategorien).

Die Emergo Group kann Ihren Antrag auf KFDA-Zertifizierung vorbereiten

KGMP-Zertifikate sind produktkategoriebezogen und drei Jahre gültig. Die KFDA kann bei neuartigen Produkten, bei Produkten mit Vorkommnissen in den letzten 3 Jahren oder bei Produkten, bei denen die an das MFDS (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, vormals KFDA genannt) übermittelten Unterlagen als unzureichend angesehen werden, außerdem Inspektionen vor Ort durchführen.

Koreanische KGMP-Zertifizierung

Die Emergo Group kann Lücken in Ihrem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem identifizieren und überbrücken und Ihren Antrag auf Korea Good Manufacturing Practice (KGMP)-Zertifizierung zusammenstellen, übersetzen und einreichen. Falls ein Audit vor Ort vom MFDS verlangt wird, bieten wir Übersetzungs-, Beaufsichtigungs- und vorbereitende Dienste an.

Weitere Informationen über unsere KGMP-Beratungsleistungen erhalten Sie gerne auf Anfrage.