Beratung zu koreanischen KGMP Qualitätsmanagementsystemen

Die KGMP ist ein Qualitätssicherungssystem für Südkorea und ist, trotz Ihres Namens, der europäischen ISO 13485:2003 ähnlicher, als den Anforderungen der amerikanischen FDA. Alle Importeure von Medizinprodukten oder unabhängige Drittlizenznehmer (unter Vertrag durch ausländische Hersteller zur Gewährleistung und Aufrechterhaltung der MFDS Registrierung in Korea) müssen ein Qualitätssicherungssystem aufweisen, dass den koreanischen KGMP entspricht.

Auf diese Art macht die koreanische MFDS zum hauptsächlich die Importeure als die Hersteller der Medizinprodukte verantwortlich. Auch Hersteller, die eine Niederlassung mit Direktvertrieb in Südkorea etablieren, müssen die koreanischen Good Import Practice (KGIP) einhalten. Die KGIP wird für alle Importeure benötigt und diese Zuständigkeit fällt üblicherweise in die Hände des Drittlizenznehmers oder Vertriebspartners.

KGMP Zertifikate in Korea

Da die meisten Unternehmen keine Niederlassung mit Direktvertrieb in Korea haben, verlassen sich diese hauptsächlich auf den Vertriebspartner und/oder den Drittlizenznehmer um die Einhaltung der KGMP und KGIP zu pflegen. Ein Hersteller, der in Korea vertreibt, muss sich konform mit den Anforderungen der KGMP verhalten und diese ähneln der ISO 13485. Die meisten Hersteller stellen den Drittlizenznehmern in Korea Ihr ISO 13485 Zertifikat als Konformitätsnachweis mit den KGMP zur Verfügung. Die Einhaltung der KGMP und KGIP des Drittlizenznehmers wird dann geprüft und ihm wird durch die MFDS ein Zertifikat ausgestellt. KGMP-, und KGIP-Zertifikate behalten Ihre Gültigkeit für 3 Jahre.

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