Zulassung als ausländischer Hersteller für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die nach Japan exportieren

In Japan ansässige Produktionsanlagen müssen lizenziert und im Besitz einer Herstellerlizenz sein („Kyoka” für Produktion). Befinden sich die Produktionsanlagen außerhalb von Japan, müssen die Hersteller eine Zulassung als ausländischer Hersteller anstelle einer Herstellerlizenz vorweisen können.

Die folgenden Dokumente müssen für den Antrag zusammengestellt und an die PMDA weitergereicht werden. Die Emergo Japan bietet Unterstützung bei der Zusammenstellung und Koordinierung der Dokumentation.

• Antrag auf Zulassung als ausländischer Hersteller in Japan (Formular Nr. 18)
• Ergänzende Unterlagen (Medizinische Zertifikate, Produktlisten, Zusammenfassung der Einrichtungen und Gebäude etc.)
• Anmeldeformular zum Erwerb eines Produktionscodes

Die Emergo Japan K.K. mit Sitz in Tokio, kann Sie vollständig bei der Erstellung der Bewerbung zur Zulassung zum ausländischen Hersteller, die mit der PMDA durch den MAH, gestellt wird, unterstützen. Wir können Ihren Antrag auch dann einreichen, wenn Sie uns nicht zu Ihrem Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen MAH für Japan ernannt haben.

Für weitere Informationen oder ein kostenloses Angebot zum Erwerb einer Zulassung zum ausländischen Hersteller für Unternehmen von Medizinprodukten, die in Japan verkaufen, kontaktieren Sie uns bitte.

Questions? Call or email us.+1 512 327 9997See list of all offices.

Learn more about Japan Download PDF chart that explains the medical device approval process in Japan