Einhaltung Qualitätsmanagementsystem in Japan – Ordinance #169

Emergo Japan kann Hersteller von Medizinprodukten bei der Anpassung ihres vorhandenen Qualitätsmanagementsystems dahingehend helfen, dass die Auflagen des japanischen Qualitätssystems erfüllt werden.

Regulative Berater für medizinische Geräte

Japans Pharmaceutical Affairs Law (PAL) von 2005 und die Ministerial Ordinance #169, herausgegeben vom Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen), spezifizieren die Auflagen. Erfreulicherweise hat Japan ISO 13485 größtenteils als Grundlage für die Anforderungen Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) miteinbezogen, und somit empfinden Hersteller mit ISO 13485 das Einhalten der Ordinance #169 recht einfach. Es gibt zusätzliche Anforderungen für die Definition der Rolle des Marketing Authorization Holder (MAH), der Aufbewahrung von Aufzeichnungen sowie der Infrastruktur. Wir können Sie bei der Erfüllung dieser zusätzlichen Anforderungen unterstützen.

Die Emergo Group hat sich auf die Unterstützung von Unternehmen bei der Einführung von ISO 13485 und Good Manufacturing Practices (GMP) (Gute Herstellungspraxis) spezialisiert. Wir verstehen, wie sich die Auflagen von Japan, Europa, Kanada, Australien und den USA überschneiden und wie sie sich voneinander unterscheiden. Als einziges Unternehmen hat sich Emergo qualifiziert, Sie dabei zu unterstützen, die zusätzlichen Qualitätssystemauflagen zu erfüllen, die durch Japans Ministerial Ordinance #169 auferlegt wurden, so dass Sie den Vorgang zur Erlangung der Marktzulassung ihres medizinischen Produkts durch die japanische Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) einleiten können.

Nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag über die Einhaltung des Qualitätssicherungssystems für Japan zu erhalten.