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BERATUNG FÜR MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
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Japan
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Beratungsservice für Medizinprodukte in Japan

Emergo Japan K.K. unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die regulative Zulassung in Japan zu erhalten. Wir können Sie bei vielen Angelegenheiten mit japanischer Qualitätssicherung, regulativer Einhaltung und dem Vertriebsmanagement unterstützen (siehe unten).

RA Anforderungen

  • Globale regulatorische Strategie und Länderberichte
  • Beratung bei der globalen Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Vorbereitung des STED - Summary TEchnical Document
  • Rückerstattungsberatung für Medizinprodukte in Japan
  • Zulassung als ausländischer Hersteller für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die nach Japan exportieren
  • Registrierung, Zulassung und PAL-Einhaltung für Medizinprodukte in Japan

QM-Systeme

  • Berater zu ISO 14971 für das Risikomanagement bei Medizinprodukten
  • Einhaltung Qualitätsmanagementsystem in Japan – Ordinance #169

Inlands-Vertretung

  • Marketing Authorization Holder (MAH) - Vertretung für Japan

Suche von Vertriebspartnern

  • Suche nach Vertriebspartnern für Medizinprodukte in Japan
Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

Lernen Sie mehr über Japan

Regulatory Chart - Japan - GermanDownload PDF Übersichten für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail

+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

Dienstleistungen nach Fachrichtungen

  • RA Anforderungen
  • QM-Systeme
  • Inlands-Vertretung
  • Suche von Vertriebspartnern
  • Kostenerstattung
  • Beratung für klinische Prüfungen

Dienstleistungen nach Regionen

Australien, Brasilien, Kanada, China, Europa, Indien, Israel, Japan, Südkorea, Mexiko, Russland, Amerika

Kostenlose Regulatory Updates

  • Read our QA/RA Blog
  • Attend Free Webinars from Emergo GroupAttend our Free Webinars
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Messen und Veranstaltungen

May 21 - 23 ASQ WCQI
(Anaheim, CA USA)

May 22 - 25 Hospitalar
(São Paolo, BRAZIL)

May 22 ISL BioMed
(Tel Aviv, ISRAEL)
May 31 Implants 2012
(Lyon, FRANCE)

Weiterbildungsbibliothek

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  • Download von Vorschriften und Gesetzen
  • Informative Veröffentlichungen
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RA Anforderungen

  • FDA 510(k)-Zulassung
  • CE-Kennzeichnung
  • SFDA-Zulassung
  • Health Kanada Lizenzen
  • ANVISA-Anmeldung
  • Weitere Dienstleistungen ...

QM-Systeme

  • FDA GMP-Einhaltung
  • ISO 13485-Einführung
  • Japan MHLW Ordinance 169
  • Brasilianisches GMP
  • Outsourcing QS und RA
  • Weitere Dienstleistungen ...

Inlands-Vertretung

  • US FDA Agent
  • Vertretung für Japan (MAH)
  • SFDA-Repräsentant
  • Repräsentanten BRH
  • Mexiko Autorisierter Repräsentant
  • Weitere Dienstleistungen ...

Suche von Vertriebspartnern

  • Medizinischer Vertrieb
  • Medizinische Vertriebspartner in Kanada
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  • Weitere Dienstleistungen ...

Beratung für klinische Prüfungen

  • Klinische Bewertung
  • Management Klinischer Studien
  • Studiendesign Klinischer
  • Audits Klinischer Forschungsstudien
  • Klinischen Inverkehrbringen
  • Datenmanagement klinischer
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