Management klinischer Studien für Medizinprodukten in Europa

Sie planen die Durchführung einer klinischen Studie in Europa? Benötigen Sie Unterstützung bei der Rekrutierung von Chirurgen oder Prüfeinrichtung? Wissen Sie um die Anforderungen der Ethik-Kommission und der Zulassung durch die zuständigen Behörden?

Die klinische Abteilung der Emergo Group bietet ihr Fachwissen bei der Einrichtung, Durchführung und der Berichtserstellung klinischer Studien an, die dazu entwickelt wurden, um:

• Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinproduktes hinsichtlich der CE-Kennzeichnung zu demonstrieren
• Klinische Daten aus Anwendungsbeobachtungen für Produkte mit CE-Kennzeichnung zu erhalten
• Gesundheitsökonomische Daten zur Untermauerung für den Erhalt der Erstattungsfähigkeit

Bei der Entwicklung Ihrer klinischen Studien behält die Emergo Group die geeigneten Studienendpunkte im Blick. Egal ob Daten zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung benötigt werden, eine wissenschaftliche Veröffentlichung angestrebt wird, oder Markenbewusstsein/-akzeptanz geschaffen werden soll; wir entwickeln Ihre klinische Studien und unterstützen Sie bei der Festlegung der bestmöglichen Anzahl an Patienten und Untersuchungszielen, Dauer der Studie und Dauer der Nacherfassung.

Die Managementleistungen unserer klinischen Abteilung decken einen weitreichenden Bereich für klinische Studien ab; vom Studiendesign und der Protokoll-Erstellung bis hin zur Verwaltung von Studien, der Datenanalyse und dem Endbericht. Die Mitglieder unseres klinischen Beratungsteams sprechen englisch, niederländisch, deutsch und französisch.

Unsere Abteilung zum Management klinischer Studien bietet umfassende Leistungen, eingeschlossen:

• Der Beschaffung/Rekrutierung von Chirurgen/Medizincenter
• Dem Studiendesign, der Entwicklung und Bewertung; der Optimierung von Studienendpunkten und einem Bewertungssystemen
• Der Bestimmung qualifizierter, unabhängiger Personen zur Durchführung radiographischer Datenanalysen
• Der Erstellung/Überarbeitung der Dokumentation der Studie (z.B. Protokoll, Broschüre zur klinischen Studie, Prüfbögen, Patienteninformationen, Einverständniserklärungen etc.)
• Der Antragsstellung und der Vertretung bei den zuständigen Behörden und der Ethik-Kommission
• Des Datenbankdesigns und der Validierung
• Der Regelung der Patientenversicherungen
• Der Überwachung der Studien (Anfangsbesuch, routinemäßige Zwischenbesuche; Abschlussbesuch)
• Der Zusammenstellung der Ergebnisse der Monitoringberichte
• Der Datensammlung und Eingabe in die Datenbank
• Des Managements der Datenabfrage, -analyse und -manipulation
• Der Rückverfolgbarkeit zu Ausdrucken von Patientenberichten
• Der Abschlussbericht und Zusammenstellung der Master File der Studie
• Dem Projektmanagement der klinischen Studie

Unser Fachwissen über das Management klinischer Studien deckt eine breite Palette an Produkten ab, unser Schwerpunkt liegt auf Produkten mit einem hohen Risiko, eingeschlossen kardiovaskulärer und orthopädischer Implantate. Wir haben klinische Studien zur CE-Kennzeichnung und Anwendungsbeobachtungen für Arzneimittelkombinationen im Bereich kardiovaskulärer Implantate und antibiotisch-imprägnierter Verbandsmittel begleitet. Beide Arten von Projekten haben uns wertvolle Einsichten in die Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittelkombination von der Ethik -Kommission und die zuständigen Behörden gezeigt.

Für zusätzliche Informationen über unser Management klinischer Studien für Medizinprodukte in Europa kontaktieren Sie uns bitte.