Klinische Bewertung von Medizinprodukten für Europa

Siehe auch alle Leistungen zu klinischer Studien über Medizinprodukte

Die europäische Richtlinie 2007/47/EC, eine Ergänzung zur Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/EEC der EU, betont die Wichtigkeit klinischer Daten und eines klinischen Bewertungsberichtes. In der Einleitung zur Richtlinien 2007/47/EC findet sich unter Punkt 8 die Aussage: „klinische Daten, auch für Produkte der Klasse I, sind grundsätzlich erforderlich.“ Auch der Anhang I, der grundlegenden Anforderungen fordert: „Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen. ". Unternehmen müssen diesen Anforderungen seit dem 21. März 2010 Folge leisten.

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Was sind klinische Daten?

Klinische Daten stellen einen grundlegenden Bestandteil der Risikoprozessanalyse dar. Diese sind in Artikel 1.2 (k) definiert und beinhalten: „Die Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produkts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:

  • Klinischen Prüfung/en des betreffenden Produkts oder
  • Klinischen Prüfung/en oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, oder
  • Veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann.“

Wie kann die Unterstützung für den klinischen Bewertungsbericht für Medizinprodukte aussehen?

Ein klinischer Bewertungsbericht umfasst eine Bewertung und Analyse der klinischen Daten eines betreffenden Produkts, mit dem Ziel die klinische Sicherheit und Leistung des Produktes zu bestätigen. Die Emergo Group hat sich auf die Bewertung klinischer Daten spezialisiert und gewährleistet, dass die Zusammenfassung der klinischen Bewertung allen europäischen Anforderungen entspricht. Wir können Sie bei der Erstellung einer Verfahrensanweisung für diese klinischen Bewertungsberichte unterstützen oder diese, auf der Grundlage Ihrer bereits bestehenden Verfahrensbeschreibung, erstellen. Die Entwicklung eines Protokolls zur methodologischen Suche und Bewertung von Fachliteratur und die Bereitstellung einer Übersicht gehört ebenso zu unserem Leistungsumfang.

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