China SFDA-Zulassung für Medizinprodukte

Der Eintritt in den chinesischen Markt bietet enorme Möglichkeiten für Hersteller von Medizinprodukten - aber nicht ohne Risiko. Einen Partner zu haben, der die Möglichkeiten und die Wettbewerbsumgebung des chinesischen Marktes versteht, ist von wesentlicher Bedeutung und kann den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg ausmachen.

Über unseren Sitz in Beijing, kann die Emergo Group Sie dabei unterstützen, die State Food & Drug Administration (SFDA)-Zulassung für Ihr Medizinprodukt oder IVD zu erlangen. Unsere Spezialisten in Beijing arbeiten direkt und täglich mit der SFDA zusammen und koordinieren die Einreichung der regulativen Dokumente, beantworten SFDA-Rückfragen und liefern eine Einsicht, wie man sich in den sich entwickelnden regulativen Rahmenbedingungen in China bewegt.

Lassen Sie sich von Emergo bei diesen regulativen Fragen für Medizinprodukte in China unterstützen:

• Feststellung der Produktklassifizierung.
• Sicherstellung des geeignetsten Wegs zur SFDA-Zulassung in China.
• Entwicklung eines Produktregistrierungsstandards.
• Einwicklung klinischer Protokolle und koordination klinischer Studien, falls erforderlich.
• Übersetzung der Dokumente und Etikettierung.
• Erlangung des CCC-Zeichens, falls erforderlich.
• Vorbereitung der endgültigen Anträge und Handeln als offizieller rechtlicher Repräsentant und Kundendienstrepräsentant in China.
• Übernahme der Vorkommnis-Berichterstattung, SFDA-Inspektionen und Erneuerungen der Produktregistrierungen.

Nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag über eine Zulassung für Medizinprodukte in China zu erhalten.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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