Medical Device Licenses (MDL) und Medical Device Establishment Licenses (MDEL) für Kanada

Wenn Sie Medizinprodukte in Kanada verkaufen, müssen Sie möglicherweise eine Lizenz erwerben. Es gibt zwei von Health Canada herausgegebene Lizenzen.

Health Canada Medical Device Establishment License (MDEL)

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 müssen eine Medical Device Establishment License (MDEL) erwerben, falls sie direkt und nicht über einen Vertriebspartner verkaufen. Wenn Sie über Vertriebspartner in Kanada verkaufen und der Vertriebspartner bereits eine MDEL hat, benötigen Sie keine. Hersteller von Produkten der Klasse 2, 3 und 4 benötigen keine MDEL.

Health Canada Medical Device License (MDL)

Die Lizenz für Medizinprodukte (MDL) ist bei Firmen erforderlich, die Produkte der Klasse 2, 3 und 4 in Kanada verkaufen. Die MDL ist eine Produktzulassung und sollte nicht mit der MDEL verwechselt werden, die eine Genehmigung für die Firma/den Vertriebspartner selber ist. Die Lizenz für Medizinprodukte (MDL) ist mit dem FDA 510(k) - Ablauf der USA vergleichbar. Der Unterschied ist, dass die Sicherung einer MDL normalerweise schneller für Produkte der Klasse 2 ist, etwa gleich für Produkte der Klasse 3 und bei Produkten der Klasse 4 komplizierter ist.

Beim Beantragen einer Lizenz für Medizinprodukte müssen Sie auch belegen, dass Sie ein ISO 13485:2003-zertifiziertes Qualitätssystem haben, das INSBESONDERS die spezifischen Auflagen der Canadian Medical Device Regulations (CMDR) erfüllt.

Emergo kann die MDL und MDEL (falls erforderlich) vervollständigen, so dass Sie mit dem Export in den kanadischen Markt beginnen können. Wir können Sie unterstützen:

• die Klassifizierung Ihres Produktes in Kanada festzustellen, falls unklar;
• die richtige jährliche Lizenzgebühr festzustellen, die an Health Canada zu entrichten ist.
• Den Lizenzantrag für Medizinprodukte ausfüllen und archivieren.
• Ihr ISO 13485:2003-Qualitätsmanagementsystem so entwickeln, einführen oder verändern, dass die Canadian Medical Device Regulations (CMDR) erfüllt werden.

In den meisten Fällen fällt eine Jahresgebühr für eine MDEL in Kanada an, die wiederum von Ihrem Jahresumsatz in Kanada abhängt.

Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag über den Erhalt von kanadischen MDL- und MDEL-Lizenzen zu erhalten.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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