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Beratung zu kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations - CMDR)

In Kanada wird der Medizinprodukte-Markt von Health Canada reguliert. Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV müssen die Qualitätssystemanforderungen erfüllen. Unternehmen, die nicht durch eine Health Canada CMDCAS-akkreditierte Registrierstelle zertifiziert sind, können ihre Produkte nicht in Kanada vertreiben.

Health Canada-Zertifizierung von Medizinprodukten

Zum Erhalt der Health Canada-Zertifizierung, um die Produkte in Kanada vertreiben zu können, muss ein Medizinprodukte-Hersteller folgende Schritte durchführen:

  • Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV müssen einen Antrag auf eine Medizinprodukte-Lizenz (Medical Device License, MDL) einreichen.
  • Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV müssen durch eine durch eine vom CMDCAS akkreditierte Zertifizierungsstelle nach ISO 13485 zertifiziert sein.
  • Anträge für Produkte der Klassen II und III ähneln denen eines 510(k)-Antrags bei der US FDA.
  • Der Antrag für Produkte der Klasse IV ist normalerweise aufwändiger als ein normaler 510(k)-Antrag, jedoch weniger komplex als ein Antrag bei der US FDA auf eine Genehmigung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA).

Dies ist eine vereinfachte Darstellung des Zertifizierungsverfahrens in Kanada. Eine detailliertere Ausführung des kanadischen Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte mit allen Schritten können Sie hier herunterladen.

Unsere Beratungsleistungen zur CMDR-Compliance und Zertifizierung durch Health Canada

Emergo spezialisiert sich auf die Unterstützung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei der Einhaltung der kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations, CMDR) zur Erschließung dieses ziemlich großen Markts. Wir können Ihnen bei Ihrem Medizinprodukte-Lizenzantrag helfen, damit Sie die kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations, CMDR) vollständig einhalten.

Emergo hat Hunderte von Medizinprodukte-Herstellern bei der Health Canada Zertifizierung und durch CMDR-Beratungsleistungen unterstützt.

Weitere Informationen über unsere Beratungsleistungen zu den Health Canada CMDR erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Fordern Sie detaillierte Informationen über unsere Beratungsleistungen zu den kanadischen CMDR an.

Weitere Infos über Ablauf, Kosten und Zeitrahmen.

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