Beratung zu kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations - CMDR)

Liste aller Beratungsleistungen zu Qualitätssystemen.

In Kanada wird der Medizinprodukte-Markt von Health Canada reguliert. Hersteller von Produkten der Klassen II, III und IV müssen die Qualitätssystemanforderungen nach ISO 13485:2003 erfüllen. Unternehmen, die nicht durch eine Health Canada CMDCAS-akkreditierte Registrierstelle (Link in englischer Sprache) nach ISO 13485:2003 zertifiziert sind, können ihre Produkte nicht in Kanada vertreiben.

Health Canada verlangt von Herstellern von Produkten der Klassen II, III und IV außerdem, dass diese einen Antrag auf eine Medizinprodukte-Lizenz (Medical Device Licence, MDL) stellen. Anträge für Produkte der Klassen II und III ähneln denen eines 510(k)-Antrags bei der US FDA. Der Antrag für Produkte der Klasse IV ist normalerweise aufwändiger als ein normaler 510(k)-Antrag, jedoch weniger komplex als ein Antrag bei der US FDA auf eine Genehmigung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA).

Die Emergo Group spezialisiert sich auf die Unterstützung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei der Einhaltung der kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations, CMDR) zur Erschließung dieses ziemlich großen Markts. Wir können Ihnen bei der Umsetzung oder der Anpassung eines ISO 13485:2003 Qualitätssystems und bei Ihrem Medizinprodukte-Lizenzantrag helfen, damit Sie die kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations, CMDR) vollständig einhalten.

Die Emergo Group hat hunderte Medizinprodukte-Hersteller bei der Einhaltung der Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) unterstützt.

Weitere Informationen über unsere Beratungsleistungen zu den Health Canada CMDR erhalten Sie gerne auf Anfrage.