Beratung zu kanadischen Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte

Die Behörde, die in Kanada Medizinprodukte reguliert, ist die Health Canada. Diese verlangt von Herstellern von Medizinprodukten der Klasse II, III und IV, die Umsetzung der ISO 13485:2003. Unternehmen, die Produkte verkaufen, die nicht von einem Health Canada CMDCAS  akkreditiertem Zertifizierer nach ISO 13485:2003 zertifiziert sind, haben keine Berechtigung ihre Produkte in Kanada zu vermarkten.

Health Canada fordert von Herstellern der Klasse II, III und IV, dass diese auch eine Lizenz für den Vertrieb von Medizinprodukten beantragen. Die Produktlizenz ähnelt der amerikanischen 510(k) der FDA.

Die Emergo Group hat sich auf die Unterstützung von Unternehmen im Bereich Medizinprodukte und IVD spezialisiert und hilft diesen bei der Konformität mit den kanadischen Vorgaben für Medizinprodukte (Canadian Medical Device Regulations - CMDR) und dem Zugang zu diesem interessanten Markt. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung oder Anpassung Ihres Qualitätssicherungssystems gemäß ISO 13485:2003 und bei der Antragstellung für Ihre Medizinprodukte-Lizenz, so dass Sie konform mit den kanadischen Vorgaben zu Medizinprodukten (CMDR) handeln.

Die Emergo Group unterstützt Hunderte von Herstellern von Medizinprodukten bei der Erfüllung der Anforderungen der kanadischen Vorgaben zu Medizinprodukten (CMDR).

Für weiter Fragen oder ein kostenfreies Angebot zu Beratungsleistungen zum Thema Health Canada CMDR, kontaktieren Sie uns bitte.