Umsetzung des Qualitätssicherungssystems gemäß der brasilianischen GMP

Unternehmen, die den Wunsch haben, Medizinprodukte oder IVD-Produkte in Brasilien zu verkaufen, müssen die brasilianischen Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme zur Good Manufacturing Practice (GMP) einhalten. Diese Anforderungen sind in dem brasilianischen Beschluss RDC 59/2000 präzisiert.  Brasiliens Regulierungsbehörde (ANVISA) hat 2009 den Beschluss RDC 25/2009 erlassen, die es für viele Geräte- und Medizinproduktehersteller obligatorisch macht, den brasilianischen GMP Folge zu leisten.

ANVISA führt Inspektionen zur Einhaltung der brasilianischen GMP-Vorschriften bei inländischen und ausländischen Herstellern von Medizinprodukten durch. Nach der erfolgreichen Beendigung des Audits wird die ANVISA das notwendige GMP-Zertifikat zur Anmeldung eines Medizinproduktes in Brasilien ausstellen.

Die brasilianischen GMP-Vorschriften ähneln den Vorschriften zum Qualitätssicherungssystem der FDA, auch als FDA-GMP bekannt.

Die Artikel der brasilianischen GMP beinhalten:

• Allgemeine Bestimmungen
• Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem
• Projektplanung
• Lenkung von Daten und Dokumenten
• Einkauf
• Identifikation und Rückverfolgbarkeit
• Fehlerhafte Produkte und Komponenten
• Korrekturmaßnahmen
• Bearbeitung, Lagerung, Vertrieb und Installation
• Kontrolle der Verpackung und Etikettierung
• Aufzeichnungen
• Technische Unterstützung
• Statische Verfahren

Wir unterstützen Sie gerne bei der Einhaltung brasilianischer GMP-Anforderungen.

Die Emergo Group unterhält eine Niederlassung in Brasilien und kann Sie bei der Anpassung Ihres bestehenden ISO 13485- oder GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems an die brasilianischen Anforderungen unterstützen. Zusätzlich verfügt unser brasilianisches Beratungsteam für Medizinprodukte über eine breite Erfahrung an Produkten und pflegt ein positives Arbeitsverhältnis mit den Beamten der ANVISA.

Die Emergo Group bietet nicht nur weitreichende Kenntnisse der brasilianischen Vorschriften, ungeachtet dessen, ob dies der erste Markteintritt ist, oder ob Sie ein neues Produkt einführen, sondern bietet zusätzlich den Vorteil eines lokal ansässigen Beratungsteams in Brasilien.

Für weitere Informationen oder ein kostenloses Angebot, wie Ihr Unternehmen die Einhaltung der brasilianischen GMP-Vorschriften erreichen kann, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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