Unabhängiger, durch die ANVISA autorisierter, Repräsentant für ausländische Medizinprodukteunternehmen

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die nicht physikalisch in Brasilien präsent sind, müssen einen lokalen, durch die ANVISA autorisierten, Repräsentanten (Brazil Registration Holder - BRH), ernennen. Diese Person oder diese Firma fungiert als Verbindungspartner zwischen Ihrem Unternehmen und der zuständigen brasilianischen nationalen Gesundheitsbehörde (ANVISA) und ist für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig. Die Emergo Brasilien, mit einer Niederlassung in der Hauptstadt Brasilia, kann als ein solcher BRH fungieren.

Für weiter Fragen oder einem kostenfreien Angebot zur lokalen, von der ANVISA autorisierten, Repräsentation in Brasilien, kontaktieren Sie uns bitte.

Gründe für die Ernennung eines unabhängigen BRH

Eine Vielzahl an Medizinprodukteunternehmen wählt einen Vertriebspartner zur Koordination Ihrer Medizinprodukteanmeldung bei der ANVISA. Vertriebspartner heißen diese Möglichkeit willkommen; diese wissen, dass der Name des brasilianischen, durch die ANVISA autorisierten, Repräsentanten (ihr Unternehmen) auf den Zertifikaten, die von der ANVISA zur Zulassung des Medizinproduktes ausgestellt werden, identifiziert werden muss, und dass der Hersteller diesen für die fünfjährige Gültigkeit des Zertifikats beibehalten muss. Unglücklicherweise ist sich eine Großzahl der Unternehmen für Medizinprodukte, während Sie auf den brasilianischen Markt gehen, dessen nicht bewusst und oftmals ist es dann zu spät.

Hier einige weitere Gründe zur Ernennung eines unabhängigen Unternehmens zum BRH:

  • Während der Registrierung kann es notwendig werden, dem autorisierten Repräsentanten in Brasilien vertrauliche Informationen über die Entwicklung Ihres Medizinproduktes bereitzustellen. Die meisten Unternehmen ziehen es vor, diese Informationen an eine unabhängige Beratungsfirma, anstelle eines Vertriebspartners, weiterzugeben.
  • Im Falle eines Rückrufs des und /oder eines Vorfalls mit ihrem Produkt, speziell eines der in dem Vertriebssystem vorfällt, wird der Vertreiber sich selbst verteidigen oder Ihr Unternehmen?
  • Vertreiber konzentrieren sich auf Fragen des Vertriebs und des Marketing, nicht auf Fragen zu Vorschriften. Werden Sie von ihnen über wichtige Änderungen an den ANVISA-Vorschriften benachrichtig, die Ihr Medizinprodukt betreffen? Die Emergo Brasilien ist ein Beratungsunternehmen zu Fragen von zulassungsrechtlichen Angelegenheiten: unsere Leistung beinhaltet die Bereitstellung der stets aktuellsten Informationen für unsere Kunden.
  • Die Ausstellung eines Anmeldezertifikates durch die ANVISA im Namen eines Vertreibers kann Ihre Kontrolle über die Produktzulassung einschränken. Wählen Sie Emergo als BRH, wird diese als solcher auf Ihrem Zulassungszertifikat ausgewiesen und steuert die Zulassung. Da wir ein unabhängiges Unternehmen sind, haben wir keinerlei Interesse daran, Ihr Produkt zu verkaufen. Für uns besteht kein Anreiz, Sie von einem zukünftigen Wechsel zu einem anderen Anbieter abzuhalten; das ist allein Ihre Wahl.

Die Emergo Brasilien ist ein professioneller, unabhängiger Inlands-Repräsentant, der sich auf Fragen von Vorschriften für Medizinprodukte spezialisiert hat: Unser Ziel ist Ihr Erfolg in Brasilien.

Für weiter Fragen oder einem kostenfreien Angebot zur lokalen, von der ANVISA autorisierten, Repräsentation in Brasilien, kontaktieren Sie uns bitte.