Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten durch die ANVISA in Brasilien

Medizinprodukte werden in Brasilien von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reguliert. Die brasilianischen Regualarien und Klassifikationsschemata von Medizinprodukten ähneln denen der europäischen MDD 93/42/EWG. Der erste Schritt ist die Beantragung einer Zulassung eines Medizinproduktes in Brasilien und dessen richtige Klassifizierung. Dies ist ein wesentlicher Schritt für einen reibungslosen Registrierungsprozess. Ist dieser erst einmal bestätigt, kann das brasilianische Team den Zulassungsprozess bei der ANVISA anstoßen.

Unser Team hilft Ihnen bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes durch die ANVISA

Nach der Bestätigung Ihrer Produktklassifikation beginnen wir mit der Erstellung der von der ANVISA benötigten technischen Dokumentation. Die Informationen, die für die technische Dokumentation in Brasilien benötigt werden, müssen mit dem Anhang III Teil A, B oder C der RDC 185/01 übereinstimmen. Das Registrierungsdossier unterscheidet sich von der technischen Dokumentation für Europa und der 510(k) der FDA in den USA. Sollten Sie jedoch bereits eine CE-Kennzeichnung oder eine 510(k) der FDA in den USA erhalten haben, erfüllen diese Unterlagen die meisten Anforderungen für die Zulassung durch die ANVISA in Brasilien. Es muss berücksichtigt werden, dass alle Unterlagen, eingeschlossen Ihrer Gebrauchsanweisungen, ins Portugesische übersetzt werden müssen. Unsere brasilianische Niederlassung kann Sie bei einer notwendigen Übersetzung unterstützen.

Elektrisch betriebene Geräte benötigen häufig eine INMETRO-Zertifizierung eines autorisierten Testlabors in Brasilien. Die ANVISA erwartet von gewissen Medizinprodukteherstellern in Übereinstimmung mit den brasilianischen Richtlinien zur „Good Manufacturing Practice (GMP)“ zu arbeiten. Wir unterstützen Sie bei der Koordination der INMETRO-Tests, der Änderungen an Ihren bestehenden GMPs für die FDA oder dem Qualitätssicherungssystem zur Einhaltung der ISO 13485 und fungieren als Ihr brasilianischer, durch die ANVISA autorisierter, Vertreter.

Dauer des Zulassungsprozesses für Medizinprodukte in Brasilien

Erfahrungsgemäß dauert der Prozess der Zulassung eines Medizinproduktes der Klasse I, II oder III durch die ANVISA zwischen 6 und 12 Monaten. Dieser zeitliche Rahmen beinhaltet (falls notwendig) die Übersetzung Ihrer technischen Dokumentation und begleitender Dokumente. Für die Erstellung eines Antrages an die ANVISA stellen wir pro Gerätefamilie eine Pauschalgebühr in Rechnung; dieser Preis hängt von der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes ab. Auch ANVISA erhebt eine Zulassungsgebühr, die derzeit zwischen 300 - 28.000 BRL liegt. Die Zulassungsgebühr an die ANVISA wird fällig, nachdem die technische Dokumentation eingereicht wurde und die Betragshöhe bezieht sich auf den jährlichen Umsatz des Unternehmens, das die Zulassung einreicht. Die Zulassung hat eine Gültigkeit von 5 Jahren.

Der Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Brasilien durch die ANVISA umfasst weitere Schritte, die Sie dem kostenlosen Ablaufdiagramm (.pdf-Datei) alle Schritte des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Brasilien entnehmen können.

Für weitere Informationen oder ein kostenloses Angebot zur Zulassung  Ihres Medizinproduktes mit ANVISA in Brasilien, kontaktieren Sie uns bitte.

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