Beratung zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien

Bevor Hersteller von Medizinprodukten Ihre Produkte legal auf dem brasilianischen Markt verkaufen dürfen, müssen Sie den brasilianischen Vorschriften für Medizinprodukte, die durch die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) festgelegt werden, entsprechen.

Ein erster Schritt zur Einhaltung brasilianischer Vorschriften besteht in der ordnungsgemäßen Klassifizierung Ihres Medizinproduktes in Brasilien. Dies wird durch 18 Regeln geregelt, die im Anhang II der brasilianischen, von der ANVISA veröffentlichten, RDC185/01 festgehalten sind.

Erlauben Sie uns, Ihnen bei der Festlegung der brasilianischen Klassifizierung Ihres Medizinproduktes behilflich zu sein.

ANVISAs Vorschriften für Medizinprodukte basieren auf der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EEC); die Klassifikationsregeln ähneln daher denjenigen in Europa. Trotzdem sind diese nicht identisch. Europa unterscheidet zwischen den Klassen I, IIa und IIb und III während Brasilien die Klassen I, II, III und IV nutzt. Es ist von zentraler Bedeutung, die korrekte Klasse Ihres Medizinproduktes vor dem Beginn des ANVISA Zulassungsprozesses zu kennen.

Unser Team in Brasilien ist auf die Klassifizierung von Medizinprodukten spezialisiert und kann Sie bei der Festlegung der ordnungsgemäßen ANVISA-Klasse für Ihr Medizinprodukt unterstützten.

Für weiter Fragen oder ein kostenfreies Angebot zur Klassifikation von Medizinprodukten und Zulassung in Brasilien, kontaktieren Sie uns bitte.

Noch Fragen? Kontaktieren Sie uns: E-Mail+1 512 327 9997Die Liste aller Büros.

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