Übersicht der 510(k) Zulassung

Viele Unternehmen, die die Einführung eines Medizinproduktes auf dem amerikanischen Markt planen, müssen einen Antrag an die FDA senden, den sogenannten 510(k). Der 510(k) wird für Klasse II Medizinprodukte und einer geringen Anzahl an Klasse I Produkten, verwendet. Die unten aufgeführten Schritte zeigen einen kurzen Überblick über den Ablauf der 510(k) Zulassung bei der FDA.

Vor dem Start müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und sich für eine 510(k) qualifiziert. Hierzu sollten Sie mit der FDA Klassifizierungsdatenbank beginnen (diese öffnen in einem neuen Fenster) und den Namen ihres Produktes, mit so einfachen Worten, wie möglich, beschreiben. Überprüfen Sie, dass die Klassifizierung des Medizinproduktes mit der Beschreibung übereinstimmt.

Schritt 1: Dre 510(k) Antrag der FDA basiert auf einem Vergleich Ihres Produktes mit einem anderen Medizinprodukt, dass bereits von der FDA zugelassen wurde (das sogenannte Vergleichsprodukt). Der beste Weg zur Suche dieses Vergleichsproduktes, ist eine Suche in der 510(k) Datenbank der FDA. Notieren Sie die Nummer des sich ähnelnden Produktes, die Regulationsnummer und die Klassifizierung der Artikelnummer.

Schritt 2: Mit Hilfe der Klassifizierung der Artikelnummer, können Sie nachschauen, ob spezielle Leitlinien oder internationalen Standards (wie beispielsweise elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung etc.) für Ihr Medizinprodukt Anwendung finden. Dies sind zusätzliche Anforderungen, die für den 510(k) Prozess eingereicht werden müssen.

Schritt 3: Nach der Identifizierung von Vergleichsprodukten, müssen Sie den 510(k) Antrag, der Ihr Produkt mit dem ähnlichen Produkt vergleicht,  bei der FDA einreichen.

Schritt 4: Die FDA erhebt eine Überprüfungsgebühr für Ihren Antrag. Sollte dieser erfolgreich sein, erhalten Sie eine 510(k) Gültigkeitsbescheinigung (510(k) clearance letter) der FDA.

Schritt 5: Ist Ihr Medizinprodukt freigegeben und Sie haben Ihre 510(k) Nummer erhalten, müssen Sie Ihr Produkt (und Ihr Unternehmen, wenn Sie vorher noch keine Produkte in den USA verkauft haben) bei der FDA registrieren. Hierzu ist Ihre 510(k) Nummer erforderlich. Befindet sich Ihr Sitz außerhalb der USA, müssen Sie zu diesem Zeitpunkt einen USA-Agenten ernennen.

Sind Ihre Unterlagen online eingereicht und die Gebühren entrichtet, haben Sie die Freigabe ihre Produkte in den USA zu verkaufen! Ihr Unternehmen unterliegt nun auch zeitlich willkürlichen Inspektionen zur Einhaltung der Vorschriften zum Qualitätssicherungssystem.