Artikel über China auf dem EmergoGroup.com Blog

by Carola F. Berger
August 16, 2014
Die chinesischen Medizinprodukte-Behörden haben die Aufgaben von Inlands-Vertretungen klarer definiert und die Befreiungen von klinischen Prüfungen eingeschränkt, so die Niederlassungen der Emergo Group in Peking und Schanghai.
by Carola F. Berger
August 12, 2014
Die Kollegen der Emergo Group in China haben soeben weitere Details zu den vor Kurzem von der China Food and Drug Administration (CFDA) veröffentlichten Änderungen am Zulassungsverfahren für Medizinprodukte übermittelt.
by Carola F. Berger
August 6, 2014
Die chinesischen Behörden haben nun die lang erwarteten Änderungen an den Medizinprodukte-, IVD- und Kennzeichnungsvorschriften veröffentlicht. Die Änderungen werden am 1. Oktober in Kraft treten. Die administrative Verordnung Nr. 4 der China Food and Drug Administration (CFDA) betrifft mehrere Bereiche wie die Registrierung von Medizinprodukten, Inlands-Vertretungen, Vorschriften für klinische Studien und ähnliche Anträge.
by Carola F. Berger
April 29, 2014
Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat vor kurzem wesentliche Änderungen an den Medizinproduktevorschriften bekannt gegeben. Die Gesetzesreform wird am 1. Juni 2014 in Kraft treten und beinhaltet neue Vorschriften für klinische Studien und Prüfungen von Produkten der Klasse I sowie neue Gültigkeitsdauern für Registrierungen. Die Emergo Group hat die Änderungen der CFDA genau geprüft. Im Folgenden fassen wir die wesentlichsten Punkte der Änderungen an den Vorschriften für Medizinprodukte in China zusammen.
by Carola F. Berger
April 1, 2014
Die Niederlassung der Emergo Group in Peking berichtet, dass die chinesische Regierung eine neue Vorschrift zum Überwachungsmanagement für Medizinprodukte  veröffentlicht hat.
by Carola F. Berger
Februar 26, 2014
Das Exekutivkomitee des chinesischen Staatsrats hat Reformen an den Medizinproduktevorschriften genehmigt, was die lang ersehnten Reformen ihrer Umsetzung ein Stück näher bringt. Die Reformvorschläge wurden im Jahr 2008 vom Vorgänger der heutigen China Food and Drug Administration (CFDA) beim Justizministerium des Staatsrats eingereicht.
by Carola F. Berger
Februar 14, 2014
Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. März 2014 ein beschleunigtes Registrierungsverfahren einführen, um die Verfügbarkeit von CFDA beschleunigtes Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte in China innovativen und wegbereitenden Medizinprodukten im Land zu verbessern.
by Carola F. Berger
Dezember 18, 2013
Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. Januar 2014 ein vereinfachtes Verlängerungsverfahren für Medizinprodukte-Zulassungen einführen. Mit Ausnahme von Produkten mit wesentlichen Änderungen müssen Hersteller, die Ihre Medizinprodukte-Zulassungen in China verlängern wollen, nun weniger Dokumente einreichen, was möglicherweise die Erneuerung der Zertifizierungen beschleunigt.
by Carola F. Berger
Oktober 16, 2013
Die chinesischen Behörden werden in den nächsten drei Jahren ein neues Melde- und Überwachungssystem für Vorkommnisse umsetzen und werden möglicherweise außerdem ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Studien von risikoreichen Produkten einführen.
by Carola F. Berger
Juni 22, 2013
Die chinesischen Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte haben neue Vorschriften in Bezug auf Anforderungen von Zusatzinformationen bei Zulassungsanträgen an die China Food and Drug Administration (CFDA) erlassen. Ab dem 1. Juni 2013 müssen Antragsteller, von denen die CFDA weitere Informationen anfordert, die folgenden Vorschriften einhalten: