Information zur Einhaltung internationaler Vorschriften

Dies ist eine Beispielseite, die aufzeigt, wie die Informationen zur Einhaltung der internationalen Vorschriften Ihres Unternehmens auf Ihrer Webseite angezeigt werden könnten. Für potentielle Kunden, Endnutzer, Vertriebspartner und Zulassungsbeamte ist eine dezidierte Seite mit Informationen über die Einhaltung der Vorschriften nützlich. Bitte beachten Sie, dass dies Ihren Mitbewerbern einige Informationen zugänglich macht, speziell bezüglich Fragen zur Klassifizierung Ihres Produktes. Diese Seite ist auch dann nicht anzuraten, wenn Sie bevorzugen regulatorischen Informationen, die aus der Dokumentation abgeleitet werden könnte, nicht preiszugeben.

Die meisten der unten aufgeführten Links funktionieren nicht und dienen lediglich der Illustration. Sie sollten diese Seite dem Bedarf Ihres Unternehmens anpassen.

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

ISO 13485 Qualitätssicherungssystem Zertifizierung(.pdf-Dokument)
ISO 13485:2003 Zertifikat

AMERIKANISCHEFDA Good Manufacturing Practice (GMP)
Wir handeln konform mir der 21 CFR Teil 820 der amerikanischen Vorschriften zur Qualitätssicherung der FDA. Schauen Sie sich bitte auch unsere Unternehmensregistrierung auf der FDA-Webseite an.

BENANNTE STELLE/ANWEISUNGSBEAMTER/ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE

ABC Medizinprodukte hält eine ISO 13485:2003 Zertifizierung und wird jedes Jahr geprüft von:

AAA Auditing Service
Anytown, USA

Telefon: +1 (555) 555-1234

Link zur Webseite

PRODUKTZERTIFIZIERUNG UND ZULASSUNGEN

AUSTRALIEN - Produkt in der ARTG aufgeführt(Link zur Webseite der TGA)

Produkt 1 | Produkt 2| Produkt 3| Produkt 4

KANADA - Medizinprodukt Lizenz(Link zur Health Canada Webseite)

Produkt 1 | Produkt 2| Produkt 3| Produkt 4

EUROPA - Zertifikate zur CE-Kennzeichnung(.pdf-Format)

Produkt 1 | Produkt 2| Produkt 3| Produkt 4

USA - FDA 510(k) Befugnis/ durch PMA zugelassenes Medizinprodukt (Links zu der US FDA Datenbank Produktliste)

Produkt 1 | Produkt 2| Produkt 3| Produkt 4

BEHÖRDENVETRETER WELTWEIT

Weiter unten sind die Inlandsvertreter für Fragen zur regulatorischen Angelegenheiten (Regulatory Affairs) und Vorfallberichterstellung angezeigt. Für eine Liste unserer weltweiten Vertriebspartner, klicken Sie bitte hier. Hinweis: Die Emergo ist für alle unten aufgeführten Regionen aufgelistet. Sie sollten selbstverständlich, eine Liste Ihrer entsprechenden Unternehmensvertreter für diese Region auflisten.

AUSTRALIEN - Sponsor Vertreter
Emergo Australien, Sydney, Australien
Telefon: +61 2900-61662
http://www.EmergoGroup.com/services/australia

BRASILIEN -lokale, von der ANVISA autorisierte Repräsentation
Emergo Brasilien, Brasilia, Brasilien
Telefon: +55 (6133) 863166
http://www.EmergoGroup.com/services/brazil

CHINA - Gesetzlicher Vertreter & Vertreter des Kundendienstes
Jyton & Emergo Co. Ltd., Beijing, China
Telefon: +86 1082609560
http://www.EmergoGroup.com/services/china

EUROPA - Bevollmächtigter
Emergo Europa, Den Haag, Niederlande
Telefon: +31 703458570
http://www.EmergoGroup.com/services/europe

JAPAN - Dezidierter Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH)
Emergo Japan K.K., Tokio, Japan
Telefon: +81 333509656
http://www.EmergoGroup.com/services/japan

USA - FDA-Agent
Emergo Group, Inc., Austin, Texas, USA
Telefon: +1 (512) 3279997
http://www.EmergoGroup.com/services/us

DATENSÄTZE ZUR MATERIALSICHERHEIT

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PRODUKTPATENTE

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